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CLEARÉtude de prévention de la colonisation par Pseudomonas aeruginosa et de la bronchiectasie pour l'AZD0292 chez les participants âgés de 12 ans et plus

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But de l'étude

Cette étude vise à prévenir la bronchiectasie et la colonisation par Pseudomonas aeruginosa chez les personnes âgées de 12 ans et plus en utilisant l'AZD0292. Elle évaluera le nombre d'exacerbations pulmonaires modérées à sévères survenant avec l'AZD0292 par rapport à un placebo.

Ce qui est testé

AZD0292

+ Placebo

BiologiqueAutre
Qui peut participer

À partir de 12 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 novembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'un nouveau traitement, AZD0292, destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus souffrant d'une affection pulmonaire appelée bronchiectasie et affectées chroniquement par une bactérie connue sous le nom de Pseudomonas aeruginosa. Cette bactérie peut provoquer une aggravation fréquente des symptômes pulmonaires, ce qui peut entraîner une détérioration de la santé pulmonaire, affecter la vie quotidienne et augmenter le risque de problèmes de santé graves. L'étude est importante car elle cherche à trouver un moyen efficace de prévenir ces épisodes d'aggravation, ce qui pourrait considérablement améliorer la vie des personnes vivant avec cette affection. De plus, le traitement est également exploré chez les patients atteints de mucoviscidose qui présentent une colonisation bactérienne similaire. Dans le cadre de l'étude, les participants recevront AZD0292 par perfusion intraveineuse (IV), ce qui signifie que le médicament est administré directement dans le sang. L'étude comparera les effets de AZD0292 administré à deux doses différentes à un placebo, qui est une substance sans médicament actif. Les chercheurs examineront l'efficacité du traitement, sa sécurité et la manière dont le corps métabolise le médicament. Bien que l'étude se concentrera principalement sur les patients atteints de bronchiectasie non liée à la mucoviscidose, elle inclura également des patients atteints de mucoviscidose comme groupe exploratoire pour comprendre l'application potentielle plus large du traitement.

Titre officielA Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multidose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
NCT07088926
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

435 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Poids ≥ 35 kg

Présence d'un PsA positif (PCR ou culture) dans un échantillon des voies respiratoires au moins une fois au cours des 24 derniers mois précédant le dépistage

Capable de donner un consentement éclairé signé/assentiment qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Bronchectasie diagnostiquée par un médecin et confirmée par un scanner (TDM) démontrant une dilatation bronchique anormale dans ≥ 1 lobule. Note : Un scanner historique datant de moins de 5 ans est acceptable. Si ce n'est pas disponible, un scanner devrait être réalisé lors du dépistage pour confirmer l'éligibilité.

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnostic pulmonaire primaire autre que la bronchectasie

Besoin d'oxygénothérapie à long terme. L'utilisation d'oxygène pour la marche et le soulagement de l'essoufflement après l'exercice est autorisée.

Thérapie immunosuppressive chronique (y compris prednisolone > 5 mg ou équivalent) nouvellement initiée au cours des 3 derniers mois

Les participantes de sexe féminin qui sont enceintes, allaitantes, ou femmes en âge de procréer (WOCBP) et n'utilisant pas une méthode de contraception hautement efficace ou l'abstinence au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
High-Dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Groupe II

Expérimental
Low-dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Groupe III

Placebo
Placebo administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 166 sites

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