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Étude de prévention de la colonisation par Pseudomonas aeruginosa et de la bronchiectasie pour l'AZD0292 chez les participants âgés de 12 ans et plus

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But de l'étudeCette étude vise à prévenir la bronchiectasie et la colonisation par Pseudomonas aeruginosa chez les personnes âgées de 12 ans et plus en utilisant l'AZD0292. Elle évaluera le nombre d'exacerbations pulmonaires modérées à sévères survenant avec l'AZD0292 par rapport à un placebo.
Ce qui est testé

AZD0292

+ Placebo
Biologique
Autre
Qui peut participer

Bronchiectasis With Pseudomonas Aeruginosa Colonization

À partir de 12 ans
+21 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 28 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 12 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'un nouveau traitement, AZD0292, destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus souffrant d'une affection pulmonaire appelée bronchiectasie et affectées chroniquement par une bactérie connue sous le nom de Pseudomonas aeruginosa. Cette bactérie peut provoquer une aggravation fréquente des symptômes pulmonaires, ce qui peut entraîner une détérioration de la santé pulmonaire, affecter la vie quotidienne et augmenter le risque de problèmes de santé graves. L'étude est importante car elle cherche à trouver un moyen efficace de prévenir ces épisodes d'aggravation, ce qui pourrait considérablement améliorer la vie des personnes vivant avec cette affection. De plus, le traitement est également exploré chez les patients atteints de mucoviscidose qui présentent une colonisation bactérienne similaire. Dans le cadre de l'étude, les participants recevront AZD0292 par perfusion intraveineuse (IV), ce qui signifie que le médicament est administré directement dans le sang. L'étude comparera les effets de AZD0292 administré à deux doses différentes à un placebo, qui est une substance sans médicament actif. Les chercheurs examineront l'efficacité du traitement, sa sécurité et la manière dont le corps métabolise le médicament. Bien que l'étude se concentrera principalement sur les patients atteints de bronchiectasie non liée à la mucoviscidose, elle inclura également des patients atteints de mucoviscidose comme groupe exploratoire pour comprendre l'application potentielle plus large du traitement.

Titre officielA Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multidose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization 
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 28 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
435 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bronchiectasis With Pseudomonas Aeruginosa Colonization
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable de donner un consentement éclairé signé / une adhésion qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire d'information et de consentement et dans ce protocole
Poids ≥ 35 kg
Présence de PsA positif (PCR ou culture) dans un échantillon des voies respiratoires au moins une fois au cours des 24 derniers mois avant le dépistage
Bronchiectasie diagnostiquée par un médecin et confirmée par un scanner démontrant une dilatation bronchique anormale dans ≥ 1 lobe. Note : Un scanner historique datant des 5 dernières années est acceptable. Si ce n'est pas disponible, un scanner doit être réalisé lors du dépistage pour confirmer l'éligibilité.

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Preuve de tuberculose active ou de mycobactéries non tuberculeuses actives en cours de traitement ou nécessitant un traitement. Les participants actuellement traités pour une tuberculose active ou des mycobactéries non tuberculeuses peuvent être considérés après avoir suivi un traitement approprié.
VIH/SIDA ou maladie à VIH avancée (nombre de CD4 < 200 cellules/mm3)
Preuve d'une aspergillose bronchopulmonaire allergique active en cours de traitement ou nécessitant un traitement
Traitement avec des antibiotiques anti-PsA inhalés à long terme, des macrolides ou des inhibiteurs de la DPP-1, initiés nouvellement dans les 3 mois précédant le dépistage

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
High-Dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Groupe II
Expérimental
Low-dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Groupe III
Placebo
Placebo administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to-severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Objectifs secondaires

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on severe exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.

To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.

To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA

To evaluate the immunogenicity of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA

To assess the safety of AZD0292 compared with placebo in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 18 sites
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Research SiteMansfield, United StatesVoir le site
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Research SiteGent, Belgium
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Research SiteLeuven, Belgium
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Research SiteLiege, Belgium
Recrutement imminent18 Centres d'Étude