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Infirmière du bien-être numérique : Intervention familiale virtuelle pour le traitement de l'obésité adolescente

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But de l'étudeCette étude est une intervention familiale virtuelle pour traiter l'obésité adolescente, ciblant l'engagement grâce à l'enquête de 9 items sur l'engagement des patients et l'évaluant via l'échelle d'évaluation de l'ergonomie du système.
Ce qui est testé

Digital Wellness Nurse - FIT Families

Comportemental
Qui peut participer

Obese Children and Adolescents

De 12 à 17 ans
+16 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMachine and Human Interaction
Contacts de l'étudeJennifer Smith Powell, BA
Dernière mise à jour : 28 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 20 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur une méthode numérique pour aider les adolescents afro-américains âgés de 12 à 17 ans qui souffrent d'obésité. Elle utilise un programme appelé FIT Families, qui est un plan spécialement conçu pour soutenir ces adolescents et leurs familles en modifiant les comportements qui contribuent à l'obésité. L'étude est importante car elle utilise la technologie pour rendre le programme plus accessible, aidant ainsi les familles à mieux s'y engager. L'objectif est de déterminer si l'utilisation d'un outil numérique peut efficacement soutenir les changements de mode de vie sains et encourager la participation à des activités comme l'exercice et l'auto-surveillance, ce qui pourrait améliorer le bien-être de ces adolescents. Les participants à l'étude utiliseront une application mobile qui les guidera à travers le programme FIT Families. Cette application fournit du contenu éducatif, suit les progrès et collecte des données provenant de dispositifs comme les trackers de fitness. L'étude met également en relation les familles avec des travailleurs de la santé communautaire qui offrent un soutien par le biais de réunions vidéo hebdomadaires. Les membres de la famille et les amis peuvent également envoyer des messages d'encouragement aux participants via la plateforme. En surveillant l'efficacité de l'outil numérique, l'étude espère recueillir des preuves pour soutenir le développement de programmes plus larges qui pourraient aider encore plus de familles à gérer efficacement l'obésité chez les adolescents.

Titre officielDigital Wellness Nurse - FIT Families: Virtual Family Intervention for Adolescent Obesity 
Sponsor principalMachine and Human Interaction
Contacts de l'étudeJennifer Smith Powell, BA
Dernière mise à jour : 28 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 12 à 17 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Obese Children and Adolescents
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adolescents (ages 12-17)
Adolescent BMI ≥ 90th percentile for age and gender
Primary caregiver either overweight (BMI 25.0 to 29.9) or obese (BMI ≥ 30) and willing to participate in treatment
Adolescent residing primarily with the primary caregiver in a rural community (RUCA Codes 4-10)

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Exclusion criteria for youth only
Obesity secondary to medication use for another medical condition (e.g., steroids, antipsychotics)
Obesity secondary to a chronic condition (e.g., Down syndrome, Prader-Willi syndrome, Cushing's syndrome)
xclusion criteria that apply to both adolescents and caregivers

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants in the social support arm will receive the same treatment as the control group, including video chatting with health coach, physical activity monitoring, and compensation via contingency management. In addition to these elements, these participants will also assign a social support person to provide them encouragement and accountability.
Groupe II
Comparateur actif
The Control arm features the standard digital FIT Families treatment, including video chat with health coach, physical activity, nutrition monitoring, and compensation through contigency management.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

We will measure engagement through the delivery of the 9-item Patient Health Engagement (PHE, Graffigna, et al., 2015) survey. The PHE is used to determine the degree to which patients are engaged in their own health and describes the patient's ability to manage their own health. PHE has been validated in other work, but a sample size large enough to meet this threshold is outside the scope of this study. The PHE outcomes gathered here will be used as preliminary data for future studies.

We will deliver a usability assessment via the System Usability Scale (SUS, Brooke, 1996) assessment focusing on the efficiency and effectiveness of accessing, delivering, and providing support during the intervention. The SUS includes topics such as readability, technology literacy, and interface design. These elements are combined into a semi-quantitative score for system usability.
Objectifs secondaires

We will ask participants to weigh themselves at least once each week using a provided smart scale (Etekcity) that records body fat percentage. This scale syncs with the DWN app automatically. The content, physical activity, and other program elements are designed to enhance behavior change toward body fat loss. This secondary outcome will determine the degree to which participants lose body fat over the 3-month treatment and will be measured in units of percent body fat.

We will ask participants to weigh themselves at least once each week using a provided smart scale (Etekcity) that records body weight. This scale syncs with the DWN app automatically. The content, physical activity, and other program elements are designed to enhance behavior change toward overall weight loss. This secondary outcome will determine the degree to which participants lose body weight over the 3-month treatment and will be measured in units of pounds.

We will determine the degree to which participants actively participate and engage in the digital wellness nurse activities, including video chats, reading content, completing assessments, and completing physical activity goals. This determination will be based on a daily activity report which will be generated from the application back-end. The first component of this report is participant engagement as measured by "time on task". Time on task will measure how much time, and in which parts of the app, the participants spent time. A weekly time on task cumulative measure will be calculated from adding the total time spent each day viewing learning content, answering assessment questions, and watching physical activity videos. The unit of measure for Time on Task is minutes.

The second engagement measure will measure progress toward completion of physical activity goals. These goals include a weekly step count, exercise intensity, average daily heart rate, and exercise duration. Each of these goals comprises 25% of the physical activity engagement measure. The specific number of steps, exercise intensity, average daily heart rate, and exercise duration will be discussed and agreed upon by the participant and their provided health coach, therefore these specific goals will vary by participant. But physical activity engagement will be measured by percent completion of these goals. For example, in a given week, if a participant meets the step count and average daily heart rate goal, but misses the goals for exercise intensity and duration, the physical activity engagement measure would be 50%. Physical activity data is collected via Fitbit Charge 2 smart watch. The DWN app syncs physical activity data from the watch to the daily activity report.

The adherence measure will record progress toward completion of content goals. Each week the participant will be assigned a set of learning modules, each with an associated assessment. The percentage of the completed learning modules (denoted by completion of the associated assessment, at least 80% correct) will be used as a measure of content completion adherence. For example, if four learning modules are assigned for a given week, but only two are completed with assessment scores of at least 80%, then the content completion adherence measure would be 50%. Participants can retake assessments as many times as they desire, in order to reach the 80% benchmark.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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MUSC - Division of Global and Community HealthCharleston, United StatesVoir le site
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