Recrutement imminent

HB1801 versus Taxotère® dans le cancer du sein avancé

Ce qui est testé

HB1801

+ Taxotere®

Médicament

Qui peut participer

À partir de 18 ans

+25 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Contacts de l'étudeClinical Trials Information Group officer

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau traitement, le HB1801, par rapport à un médicament existant, le Taxotère®, chez des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé. L'étude est importante car elle cherche à trouver des options de traitement plus efficaces pour ceux qui sont passés à un stade avancé de cette maladie. En recrutant 60 participants, l'essai espère améliorer les résultats en offrant potentiellement une meilleure alternative de traitement qui pourrait aider à gérer les symptômes et ralentir la progression de la maladie. Les participants subiront d'abord un dépistage pour s'assurer qu'ils répondent aux critères de l'étude. Ceux qui sont sélectionnés entreront ensuite dans une période de traitement où ils recevront soit le HB1801, soit le Taxotère®. Le HB1801 est une forme de Docetaxel administrée par injection combinée à de l'albumine pour améliorer la livraison. L'essai est à ouvert, ce qui signifie que les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront la santé et les effets du traitement pour évaluer la sécurité et l'efficacité. Après la phase de traitement, il y aura une période de suivi pour continuer à observer la santé des participants et recueillir des données à long terme sur les effets du traitement.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial Comparing Efficacy and Safety of HB1801 With Taxotere® in Advanced Breast Cancer

NCT07083505

Sponsor principalCSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Contacts de l'étudeClinical Trials Information Group officer

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

1. Age ≥ 18 years old (based on the date of signing the informed consent form).

2. Voluntarily participate in this clinical trial, sign the informed consent form, and be willing and able to adhere to the treatment, visits, and related procedures specified in the protocol.

3. Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer, meeting the following criteria: a) The investigator determines that the patient is suitable for single-agent docetaxel treatment, in accordance with the 2025 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Treatment Guidelines. b) At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria. For lesions previously treated with radiotherapy, the lesion can only be included as a measurable lesion if clear disease progression occurs after radiotherapy.

4. Within 7 days before randomization, major organ/system functions are basically normal, meeting the criteria as assessed by laboratory tests.

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18 critères d'exclusion empêchent la participation

1. Prior treatment with docetaxel monotherapy or combination therapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

2. Subjects with partially or completely intestinal obstruction that cannot be relieved by active treatment; history of inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, or gastrointestinal bleeding.

3. Known severe allergic history or hypersensitivity (NCI-CTCAE v5.0, ≥ grade 3) to human albumin or docetaxel, and/or contraindications; known severe allergic history and/or contraindications to glucocorticoids (including but not limited to active peptic ulcer, severe hypertension, severe hypokalemia, glaucoma, etc.).

4. Untreated active brain metastases (including symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases); subjects with treated brain metastases are eligible if the metastatic lesions are stable (brain imaging demonstrates stability for at least 4 weeks before randomization, no new neurological symptoms or neurological symptoms have returned to baseline, and no hormonal therapy is required for at least 14 days before randomization for investigational treatment), and there is no evidence of new or enlarged pre-existing brain metastases.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

HB1801 \[administered according to the clinical trial protocol\]

Groupe II

Comparateur actif

Taxotere® 75 mg/ m\^2 \[administered according to the clinical trial protocol\]

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude