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Pembrolizumab et Odetiglucan pour le cancer colorectal métastatique prédominant du foie

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Ce qui est testé

Pembrolizumab

+ Odetiglucan
Médicament
Qui peut participer

Colorectal Adenocarcinoma Metastatic in the Liver

À partir de 18 ans
+45 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Contacts de l'étudeMark O'Hara, MD
Dernière mise à jour : 22 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 10 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en particulier ceux dont le cancer s'est principalement propagé au foie. L'étude vise à tester la sécurité et l'efficacité de la combinaison de deux médicaments, le pembrolizumab et l'odetiglucan, pour voir s'ils peuvent travailler ensemble pour mieux traiter ce type de cancer. Cette recherche est importante car la découverte de traitements plus efficaces contre le cancer colorectal métastatique pourrait améliorer les résultats pour les personnes concernées, potentiellement conduisant à une survie plus longue et à une meilleure qualité de vie. Les participants à cette étude recevront les traitements dans le cadre de l'essai pour voir comment la combinaison affecte leur cancer. Les chercheurs surveilleront la sécurité de cette combinaison de médicaments et observeront son efficacité dans le contrôle de la croissance du cancer. Grâce à une observation attentive et à la collecte de données, l'étude vise à déterminer les avantages potentiels et les risques associés à l'utilisation de ces médicaments ensemble pour le traitement du cancer colorectal métastatique prédominant du foie.

Titre officielPhase II Trial of Pembrolizumab in Combination With Odetiglucan for Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma With Liver Predominant Disease 
Sponsor principalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Contacts de l'étudeMark O'Hara, MD
Dernière mise à jour : 22 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
27 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Colorectal Adenocarcinoma Metastatic in the Liver
Critères
17 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male/female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent with histologically confirmed diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma with liver-predominant disease, defined as liver metastases with
No symptomatic lung or bony metastases
No peritoneal carcinomatosis or clinically significant ascites as determined by the investigator Note: at least 1 measurable lesion must be present in the liver to assess response. It is preferable to have at least 1 other lesion present in the liver which can be biopsied. Measurable lesions chosen as target lesions in the liver should not be biopsied if it can be avoided
Patient must have received prior treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and a VEGF inhibitor (e.g., bevacizumab), unless contraindicated

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28 critères d'exclusion empêchent la participation
WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication (see Appendix 3). If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. If the serum pregnancy test is negative, then the participant will be deemed eligible on this criterion
Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137)
Has previous treatment with odetiglucan
Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 2 weeks prior to first dose of study treatment

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Proportion of patients with best response as complete response (CR) or PR (partial response) using RECIST v. 1.1.
Objectifs secondaires

Proportion of patients with best response of CR or PR as assessed by iRECIST.

Proportion of patients with best response of CR or PR as assessed by iRECIST using only target lesions in the liver.

Time from first CR or PR by iRECIST to disease progression or death, whichever occurs first. Censoring will occur at the time of last patient contact if lost to follow-up, or at the time of data cutoff.

Proportion of patients with PR, CR, or stable disease (SD) by iRECIST as best response.

Time from enrollment to disease progression by iRECIST or death, whichever occurs first. Censoring will occur at the time of last patient contact if lost to follow-up, or at the time of data cutoff.

Time from enrollment to death. Censoring will occur at the time of last patient contact if lost to follow-up, or at the time of data cutoff.

Toxicity rates will be assessed as an ordinal measure (e.g., Grade 1 pneumonitis, Grade 2 pneumonitis, etc.) using CTCAE v. 5.0. Toxicity rates will be summarized as a proportion of patients experiencing each toxicity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Abramson Cancer Center at the University of PennsylvaniaPhiladelphia, United StatesVoir le site
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