Recrutement imminent
SCORE

Santé du sommeil multidimensionnelle pour la récupération des commotions cérébrales chez les adolescents

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Sleep Intervention

Comportemental
Qui peut participer

Concussion (Diagnosis)
+2

+ Concussion, Mild Traumatic Brain Injury
+ Treatment
De 10 à 19 ans
+4 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Contacts de l'étudeDavid R Howell, PhD
Dernière mise à jour : 24 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration de la récupération après une commotion cérébrale chez les adolescents en abordant les problèmes liés au sommeil. Une commotion cérébrale est un type de blessure cérébrale légère qui affecte la fonction neurologique, et la récupération peut être compliquée par des problèmes de sommeil. Les adolescents, qu'ils aient une commotion cérébrale ou non, éprouvent souvent un manque de sommeil, rendant ceux qui ont une commotion cérébrale particulièrement vulnérables. L'étude vise à tester une nouvelle intervention pour la santé du sommeil qui est plus détaillée et spécifique que les recommandations générales actuelles. En améliorant les habitudes et la qualité du sommeil au cours du premier mois suivant une commotion cérébrale, cette intervention pourrait améliorer la récupération, la santé mentale et la performance académique. Les participants à l'étude sont des adolescents ayant subi une commotion cérébrale récente. Ils seront assignés aléatoirement à soit la nouvelle intervention pour la santé du sommeil, soit les soins standards. L'intervention comprend des recommandations spécifiques pour améliorer le sommeil, telles que la réduction du temps d'écran avant le coucher et l'établissement d'horaires de sommeil cohérents. Les participants porteront un dispositif appelé actigraphe pour surveiller leur sommeil et rempliront des enquêtes quotidiennes. L'étude évaluera leurs progrès à deux semaines et à nouveau à huit semaines après le début de l'intervention. L'objectif est de voir si l'intervention améliore la qualité du sommeil et la vitesse de récupération, ainsi que les habitudes de sommeil à long terme et le bien-être général.

Titre officielMultidimensional Sleep Health Intervention to Optimize Concussion Recovery: A Randomized Clinical Trial 
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Contacts de l'étudeDavid R Howell, PhD
Dernière mise à jour : 24 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
54 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 10 à 19 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Concussion (Diagnosis)
Concussion, Mild Traumatic Brain Injury
Treatment
Sleep Health
Depression, Anxiety
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants will be symptomatic at the time of enrollment (Post-Concussion Symptom Inventory \[PCSI\] score ≥9)
Diagnosed with a concussion by a healthcare provider using the American Congress of Rehabilitation Medicine diagnostic criteria
10-19 years of age (aligned with World Health Organization definition of 'adolescent')
Un critère d'exclusion empêche la participation
History of treatment for pre-concussion sleep-related disorders

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
The intervention involves a structured intervention education session soon after enrollment, where participants receive tailored and personalized instructions for sleep health and quality, then complete daily adherence surveys, and receive follow-up support to address any barriers. The approach builds on prior work to address cognitive and emotional challenges commonly experienced by adolescents with concussion.
Groupe II
Pas d'intervention
Participants in the standard-of-care group will receive verbal and written sleep hygiene instructions at Visit 1, following established concussion management guidelines. These materials emphasize maintaining a consistent bedtime and reducing screen time before bed to support recovery. The approach reflects best practices informed by clinical recommendations for post-concussion care.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The day when symptoms are no longer experienced. As some may endorse symptoms independent of a concussion.
Objectifs secondaires

Identification with School Questionnaire; ISQ. Scores range from 16 to 80, with higher scores indicating a very high identification with school.

Participants will wear a commercially available actigraphy device to quantify nightly sleep duration.

Self-reported measure of sleep quality perception completed via the Pittsburgh Sleep Quality Index. Scale=0-21, higher = worse sleep quality

Sleep Disorders Inventory for Students; SDIS. T scores range from 0-90, and higher scores indicate more severe sleep disorder

Adolescent Sleep-Wake Scale; ASWS. Scores range from 28-168, with higher scores indicating better sleep quality.

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment short forms. Scores are converted to T-scores, ranging from 35-75 with higher scores indicating more severe sleep problems

Morningness/Eveningness Scale for Children; MESC. Scores range from 10-50, with higher scores indicating a stronger morning preference and lower scores indicating a stronger evening preference.

PROMIS Global Pediatric Profiles 25, anxiety and depressive symptom domains. Scores are converted to T-scores with a range from 30-80, where higher scores indicate a more severe endorsement of anxiety and depressive symptoms.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Colorado DenverAurora, United StatesVoir le site
Recrutement imminent1 Centres d'Étude