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Sécurité et dosimétrie de Radiocaine chez des volontaires sains

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Ce qui est testé

Intravenous Radiocaine

Test diagnostique
Qui peut participer

Healthy Subjects

À partir de 18 ans
+3 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : juin 2025

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Résumé

Sponsor principalLutroo Imaging LLC
Contacts de l'étudeChief Medical Officer
Dernière mise à jour : 23 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 17 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique porte sur le Radiocaine™, un nouveau radiotraceur PET expérimental qui cible les canaux sodiques dans les nerfs périphériques. L'étude vise à déterminer la sécurité de ce radiotraceur lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé, ainsi que sa distribution et son comportement dans l'organisme. Les résultats aideront à développer le Radiocaine™ comme un outil potentiel pour l'imagerie de la douleur chez les personnes souffrant de douleurs chroniques ou neuropathiques. Cette recherche en phase précoce est cruciale pour poser les bases des futures études impliquant des patients et pourrait conduire à une meilleure compréhension et gestion de la douleur. Dans le cadre de l'étude, six volontaires adultes en bonne santé recevront une seule dose de Radiocaine™ par injection intraveineuse. Après l'injection, les participants subiront une imagerie par PET/IRM sur plusieurs heures pour suivre la distribution du radiotraceur dans leur corps. Des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés à des moments spécifiques pour comprendre comment le Radiocaine™ est traité par l'organisme. Tout au long de l'étude, des contrôles de sécurité réguliers, y compris des signes vitaux et des tests de laboratoire, seront effectués pour surveiller tout effet secondaire ou réaction indésirable. Les résultats fourniront des informations précieuses sur le dosage et le moment appropriés pour les applications cliniques futures.

Titre officiel[18F]Radiocaine: Radiation and Radiochemical Safety 
Sponsor principalLutroo Imaging LLC
Contacts de l'étudeChief Medical Officer
Dernière mise à jour : 23 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
6 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy Subjects
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pain-free
Unremarkable baseline health without report of chronic or acute pain
Un critère d'exclusion empêche la participation
Physical pain of almost any severity

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Presence/absence of adverse events

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Stanford University School of MedicineStanford, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude