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Sécurité, tolérabilité et efficacité du BL-M14D1 dans le cancer à petites cellules du poumon et les néoplasmes neuroendocriniens

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du BL-M14D1 chez les individus atteints de cancer du poumon à petites cellules et de néoplasmes neuroendocriniens, tout en déterminant la dose maximale tolérée.

Ce qui est testé

BL-M14D1

Médicament
Qui peut participer

Adénocarcinome+11

+ Carcinome

+ Métastase de néoplasie

De 18 à 85 ans
+39 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSystImmune Inc.
Contacts de l'étudeLien HuzzyVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est une étude de phase 1 qui se concentre sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de l'efficacité d'un médicament appelé BL-M14D1. L'étude implique des individus diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites cellules localement avancé ou métastatique et d'autres néoplasmes neuroendocriniens. L'objectif principal est de comprendre comment le médicament affecte ces patients et dans quelle mesure il peut les aider à gérer leur état. L'étude vise également à déterminer la dose maximale tolérée ou la dose maximale administrée de BL-M14D1. Pendant l'essai, les participants recevront du BL-M14D1 et les chercheurs surveilleront divers aspects de leur santé. Cela inclut les changements dans les niveaux d'activité quotidiens, l'activité physique et la capacité à prendre soin d'eux-mêmes. Ils suivront également toute anomalie dans les lectures d'ECG et d'ECHO/MUGA, les résultats de laboratoire et les constatations de l'examen physique. L'étude enregistrera tout événement indésirable grave ou événement indésirable survenant pendant le traitement. Le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose sera également mesuré. Les résultats aideront à déterminer le dosage approprié et les avantages ou risques potentiels associés au BL-M14D1.

Titre officielA Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BL-M14D1 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Small Cell Lung Cancer and Other Neuroendocrine Neoplasms
NCT07080242
Sponsor principalSystImmune Inc.
Contacts de l'étudeLien HuzzyVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeCarcinomeMétastase de néoplasieNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesTumeurs neuroectodermiquesCarcinome neuroendocrineTumeurs neuroendocrines

Critères

15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Accepter de fournir des échantillons tumoraux d'archive (bloc de tissu FFPE [formalin-fixé paraffine-inclus] ou 6-12 lames de 5-μm d'épaisseur) prélevés sur des sites primaires ou métastatiques
Avoir signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepté de se conformer aux exigences de l'essai clinique
Espérance de vie d'au moins 3 mois
Protéines urinaires ≤2+ ou ≤1000 mg/24 heures
Voir plus de critères
24 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants ayant déjà reçu un traitement antérieur par ADC (conjugué anticorps-médicament) à base d'inhibiteur de la topoisomérase.
Les participants ayant présenté un événement thromboembolique (par ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) dans les 6 mois précédant le dépistage, à l'exception de ceux qui sont cliniquement stables et qui reçoivent un traitement par anticoagulants adéquats depuis au moins 3 semaines avant le dépistage.
Les participants qui reçoivent un traitement par des glucocorticoïdes systémiques >10 mg/jour équivalent de prednisone, à l'exception du traitement de la MPOC, des antémétiques, des réactions aux perfusions ; cependant, le traitement par des faibles doses de glucocorticoïdes (<=10 mg/jour équivalent de prednisone) est autorisé. L'utilisation de stéroïdes topiques, inhalés et injectés localement est autorisée.
Les participants présentant des néoplasmes primaires du système nerveux central (SNC), des métastases actives ou non traitées du SNC ou une méningite carcinomateuse doivent être exclus. Les patients ayant déjà traité des métastases cérébrales peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et qu'ils ne présentent aucune preuve radiologique de nouvelles ou d'aggravations de métastases cérébrales et aucun besoin de corticostéroïdes 14 jours avant le dépistage.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe recevront le médicament expérimental, BL-M14D1, par voie intraveineuse le Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

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Valkyrie Clinical Trials

Los Angeles, United StatesOuvrir Valkyrie Clinical Trials dans Google Maps
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Emory Winship

Atlanta, United States
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John Theurer Cancer Center-Hackensack

Hackensack, United States
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MD Anderson Cancer Center

Houston, United States
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