Recrutement imminent
EPIC-KO

Photobiomodulation et Diclofénac pour l'Ostéoarthrite du Genou

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Photobiomodulation therapy (PBM) device

+ Sham PBM device
+ Diclofenac Sodium 1 % Topical Cream
Dispositif médical
Médicament
Qui peut participer

Knee Pain Chronic

De 50 à 99 ans
+36 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalUniversity of Florida
Contacts de l'étudeSelenia Rubio, MD. MBA,
Dernière mise à jour : 2 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de meilleures méthodes pour réduire l'inflammation et la douleur chez les personnes souffrant d'ostéoarthrite du genou, une affection articulaire courante qui peut rendre le mouvement difficile. Les chercheurs testent deux traitements : une thérapie par la lumière appelée photobiomodulation (PBM), qui utilise des longueurs d'onde spécifiques de lumière pour aider à la guérison, et un gel contenant du diclofénac, un médicament souvent utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation des deux traitements ensemble est plus efficace que l'utilisation de la thérapie par la lumière seule, ce qui pourrait conduire à une meilleure fonction articulaire et à une réduction de la douleur pour les personnes souffrant de cette affection. Les participants à l'étude recevront soit le traitement combiné de PBM et de gel de diclofénac, soit seulement la thérapie PBM. La thérapie PBM implique l'utilisation d'un dispositif qui émet de la lumière directement sur le genou, tandis que le diclofénac est appliqué sous forme de gel sur la peau. Les scientifiques surveilleront les changements dans les niveaux de douleur, l'enflure et la fonction du genou au fil du temps. En mesurant ces résultats, l'étude vise à comprendre les avantages, le cas échéant, de la combinaison de ces traitements, ce qui pourrait offrir une nouvelle approche plus efficace pour la gestion des symptômes de l'ostéoarthrite du genou.

Titre officielEffects of Photobiomodulation and Topical Diclofenac on Inflammation and Pain in Knee Osteoarthritis 
Sponsor principalUniversity of Florida
Contacts de l'étudeSelenia Rubio, MD. MBA,
Dernière mise à jour : 2 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 50 à 99 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Knee Pain Chronic
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ostéoarthrite (OA) du genou confirmée cliniquement selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) avec des douleurs symptomatiques pendant ≥ 3 mois

Intensité moyenne de la douleur au genou ≥ 30/100 sur le Journal Quotidien des Symptômes (JQS) de la phase d'introduction et l'entretien téléphonique CATI

Âge ≥ 50 ans

Capacité à effectuer toutes les tâches de l'étude (Timed Up-and-Go, évaluations de l'arthrose du genou, prélèvement sanguin, questionnaires, etc.)


31 critères d'exclusion empêchent la participation
Insuffisance hépatique modérée à sévère connue

Chirurgie du genou au cours des 6 dernières semaines

Ulcères peptiques actifs ou antécédents d'ulcères peptiques récurrents avec complications (par exemple, saignements, perforation)

Injection intra-articulaire dans le genou cible au cours des 14 derniers jours


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

25% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive placebo topical cream (identical in appearance to diclofenac sodium 1% gel), applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active photobiomodulation therapy (PBM) using an FDA-cleared near-infrared device. PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over a 2-3 week period, at a frequency of 2-3 times per week.
Groupe II
Expérimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a device identical in appearance to the active PBM device but without therapeutic light output. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.
Groupe III
Expérimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active PBM using the same device and parameters described above. PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.
Groupe IV
Placebo
Participants will receive placebo topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a visually identical device that does not emit therapeutic light. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Knee pain will be assessed using the 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Assessments will be conducted at baseline (V0) and at the final follow-up visit, one week after the last treatment session.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of FloridaGainesville, United StatesVoir le site

Recrutement imminent1 Centres d'Étude