Recrutement imminent

EPIC-KOPhotobiomodulation et Diclofénac pour l'Ostéoarthrite du Genou

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Photobiomodulation therapy (PBM) device

+ Diclofenac Sodium 1 % Topical Cream

+ Placebo topical cream

Dispositif médicalMédicament
Qui peut participer

De 50 à 99 ans
+36 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Florida
Contacts de l'étudeSelenia Rubio, MD. MBA,
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de meilleures méthodes pour réduire l'inflammation et la douleur chez les personnes souffrant d'ostéoarthrite du genou, une affection articulaire courante qui peut rendre le mouvement difficile. Les chercheurs testent deux traitements : une thérapie par la lumière appelée photobiomodulation (PBM), qui utilise des longueurs d'onde spécifiques de lumière pour aider à la guérison, et un gel contenant du diclofénac, un médicament souvent utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation des deux traitements ensemble est plus efficace que l'utilisation de la thérapie par la lumière seule, ce qui pourrait conduire à une meilleure fonction articulaire et à une réduction de la douleur pour les personnes souffrant de cette affection. Les participants à l'étude recevront soit le traitement combiné de PBM et de gel de diclofénac, soit seulement la thérapie PBM. La thérapie PBM implique l'utilisation d'un dispositif qui émet de la lumière directement sur le genou, tandis que le diclofénac est appliqué sous forme de gel sur la peau. Les scientifiques surveilleront les changements dans les niveaux de douleur, l'enflure et la fonction du genou au fil du temps. En mesurant ces résultats, l'étude vise à comprendre les avantages, le cas échéant, de la combinaison de ces traitements, ce qui pourrait offrir une nouvelle approche plus efficace pour la gestion des symptômes de l'ostéoarthrite du genou.

Titre officielEffects of Photobiomodulation and Topical Diclofenac on Inflammation and Pain in Knee Osteoarthritis 
NCT07079969
Sponsor principalUniversity of Florida
Contacts de l'étudeSelenia Rubio, MD. MBA,
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ostéoarthrite (OA) du genou confirmée cliniquement selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) avec des douleurs symptomatiques pendant ≥ 3 mois

Intensité moyenne de la douleur au genou ≥ 30/100 sur le Journal Quotidien des Symptômes (JQS) de la phase d'introduction et l'entretien téléphonique CATI

Âge ≥ 50 ans

Capacité de donner un consentement éclairé, de participer aux visites et de compléter ≥ 4 des 7 entrées DSD pré-randomisation

Voir plus de critères

31 critères d'exclusion empêchent la participation
Grossesse ou allaitement

Trouble cognitif empêchant le consentement éclairé ou la participation à la tâche

Affection rhumatismale systémique active (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé)

Fibromyalgie avec des douleurs en dehors du genou qui sont égales ou pires que les douleurs du genou

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active PBM using the same device and parameters described above. PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive placebo topical cream (identical in appearance to diclofenac sodium 1% gel), applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive active photobiomodulation therapy (PBM) using an FDA-cleared near-infrared device. PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over a 2-3 week period, at a frequency of 2-3 times per week.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive diclofenac sodium 1% topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a device identical in appearance to the active PBM device but without therapeutic light output. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after diclofenac cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Groupe IV

Placebo
Participants will receive placebo topical cream, applied at a dose of 4 grams to the affected knee during each treatment session. They will also receive sham PBM using a visually identical device that does not emit therapeutic light. Sham PBM will be administered approximately 10 minutes after placebo cream application. Both treatments will be delivered in six sessions over 2-3 weeks, at a frequency of 2-3 times per week.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Florida

Gainesville, United StatesVoir le site
Recrutement imminent1 Centres d'Étude