Recrutement imminent

Dispositif Sparrow Link pour le sevrage aux opioïdes chez les adultes hospitalisés atteints de TUSD

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Ce qui est testé

Sparrow Link (Active tAN)

+ Sparrow Link (Sham tAN)
Dispositif médical
Qui peut participer

Opioid Withdrawal

+ Opioid Use Disorder (OUD)
À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPayel Roy
Contacts de l'étudePayel J Roy, MD, MSc
Dernière mise à jour : 8 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 21 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude explore un nouveau dispositif appelé Sparrow Link pour aider à gérer les symptômes de sevrage aux opioïdes chez les adultes hospitalisés souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes. Le sevrage aux opioïdes peut rendre difficile pour les patients de commencer ou de poursuivre un traitement, les amenant parfois à quitter l'hôpital prématurément. Le dispositif Sparrow Link utilise une technique appelée neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN) pour stimuler certains nerfs dans l'oreille, ce qui pourrait réduire les symptômes de sevrage lorsqu'elle est utilisée en complément du traitement standard. Cette recherche est importante car trouver des moyens efficaces de gérer le sevrage pourrait améliorer les résultats du traitement et rendre les séjours à l'hôpital plus supportables pour les patients. Les participants à cette étude sont répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe reçoit une stimulation nerveuse active à l'aide du dispositif Sparrow Link, tandis que l'autre groupe reçoit une version non active du traitement à des fins de comparaison, garantissant ainsi l'absence de biais dans les résultats. Tous les participants continuent de recevoir les soins habituels pour le sevrage aux opioïdes, y compris des médicaments comme la méthadone ou la buprénorphine. L'étude se concentre sur l'efficacité d'utilisation du dispositif et son impact sur les symptômes de sevrage, la douleur, l'anxiété et d'autres facteurs connexes. Les chercheurs recueillent également des informations sur la facilité d'utilisation du dispositif et son intégration potentielle dans les routines de soins hospitaliers. Le dispositif est appliqué pendant la journée et surveillé par du personnel formé, les résultats étant mesurés à l'aide d'échelles cliniques et de retours d'expérience des patients et des professionnels de santé.

Titre officielSparrow Link Device for Opioid Withdrawal Management at UPMC Presbyterian With the Substance Treatment and Recovery Service (STARS; Formerly Addiction Medicine Consult Service) 
Sponsor principalPayel Roy
Contacts de l'étudePayel J Roy, MD, MSc
Dernière mise à jour : 8 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Opioid Withdrawal
Opioid Use Disorder (OUD)
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ligible participants must meet at least ONE of the following criteria
Are continuing to experience opioid withdrawal symptoms
Despite Maximal medical therapy with methadone, buprenorphine, full agonist opioids, or non-opioid medications
During tapering or detox from full agonist opioids

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
History of or active seizure disorder
Presence of a cardiac device (e.g., pacemaker, defibrillator)
Presence of a neurostimulator (e.g., deep brain stimulator, spinal cord stimulator)
Pregnant or lactating individuals

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Active tAN stimulation in addition to standard of care for opioid withdrawal management
Groupe II
Dispositif fictif
Sham tAN stimulation in addition to standard of care for opioid withdrawal management
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Device usage consistency is defined as the total number of hours the device was actively worn divided by the total number of hours the device was expected to be worn, multiplied by 100. Calculated using stimulation logs and staff-logged application/removal times.

Proportion of participants who permanently discontinue device use prior to reaching protocol-defined endpoints: (1) meeting 3 of 4 clinical criteria, (2) completion of 5 study days, or (3) hospital discharge. Calculated as number discontinued divided by number who initiated use times 100.

Opioid withdrawal severity using the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), an 11-item clinician-rated tool with scores ranging from 0-48. The primary outcome is change from pre-device baseline to 1-hour post-device placement. Higher COWS scores indicate greater opioid withdrawal severity.
Objectifs secondaires

Proportion of randomized participants who decline to initiate device use after allocation.

Proportion of participants reporting discomfort or physical side effects while wearing the device, regardless of discontinuation.

Proportion of participants in the active arm who experience one or more technical issues (e.g., stimulation interruption, electrode detachment, app malfunction).

Proportion of participants discharged (planned or unplanned) with a documented referral to outpatient treatment (Medications for Opioid Use Disorder, Medication-Assisted Treatment, or other follow-up addiction treatment.)

Proportion of participants who express intent to attend follow-up treatment post-discharge.

Composite outcome defined as presence of either: (a) documented referral or (b) participant-reported intent to engage in care.

Proportion of active-arm participants expressing desire to use the device again in the future for opioid withdrawal management.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
UPMC PresbyterianPittsburgh, United StatesVoir le site
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