Recrutement en cours

[225Ac]Ac-A9-3408 pour mélanome inopérable ou métastatique

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Ce qui est testé

[225Ac]Ac-A9-3408

+ [68Ga]Ga-A9T-3202

MédicamentTest diagnostique
Qui peut participer

Mélanome uvéal+18

+ Maladies oculaires

+ Néoplasmes de l'œil

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlpha-9 Oncology USA Inc.
Contacts de l'étudeSam Vohra
Dernière mise à jour : 17 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 novembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau traitement, appelé [225Ac]Ac-A9-3408, pour les personnes atteintes de mélanome qui ne peut pas être retiré chirurgicalement ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps (mélanome métastatique). L'étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de ce traitement, ainsi que son efficacité à cibler et à affecter à la fois les organes normaux et les tumeurs. Cela est particulièrement important pour ceux dont le mélanome s'est aggravé malgré les thérapies qui ciblent la voie PD-1/PD-L1, des traitements courants pour ce type de cancer. Les participants à l'étude subiront un processus de dépistage où une substance diagnostique, [68Ga]Ga-A9T-3202, est administrée par voie intraveineuse pour aider à évaluer la condition. Ensuite, le traitement [225Ac]Ac-A9-3408 est administré par voie intraveineuse toutes les six semaines, avec jusqu'à six cycles de traitement au total. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour déterminer la sécurité du traitement et ses effets sur le cancer et les tissus corporels normaux. Cette étude ne liste pas de risques ou d'avantages spécifiques, mais comme pour tout traitement expérimental, la surveillance est essentielle pour comprendre ses impacts potentiels.

Titre officielA Phase 1-1b Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Dosimetry of [225Ac]Ac-A9-3408 in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma
NCT07076550
Sponsor principalAlpha-9 Oncology USA Inc.
Contacts de l'étudeSam Vohra
Dernière mise à jour : 17 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Mélanome uvéalMaladies oculairesNéoplasmes de l'œilMélanomeMétastase de néoplasieNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesNéoplasmes cutanésMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes de l'uvéeMaladies uvéalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
État de performance ECOG adéquat

Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un test de grossesse négatif et suivre une méthode de contraception adéquate pendant la période de traitement et au moins 6 mois après la dernière dose de [225Ac]Ac-A9-3408. Les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires qui sont FAP doivent accepter une méthode de contraception adéquate pendant la période de traitement et au moins 3 mois après la dernière dose de [225Ac]Ac-A9-3408

Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Une absorption d'au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1) par le [68Ga]Ga-A9T-3202 sur la tomographie par émission de positons (TEP)

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Thérapie anticancéreuse concomitante

Traitement avec un autre produit expérimental peu de temps avant la première dose de [225Ac]Ac-A9-3408, à l'exception des agents anti-PD-1/PD-L1

Des réactions connues d'infusion aux composants du produit d'investigation

Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du produit d'investigation

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants enrolled in Dose Escalation will receive a single dose of the investigational diagnostic agent \[68Ga\]Ga-A9T-3202 during screening, and receive the investigational treatment \[225Ac\]Ac-A9-3408 once every 6 weeks, for up to 6 total cycles.

Groupe II

Expérimental
Participants enrolled in Dose Expansion will receive a single dose of the investigational diagnostic agent \[68Ga\]Ga-A9T-3202 during screening, and receive the investigational treatment \[225Ac\]Ac-A9-3408 once every 6 weeks, for up to 6 total cycles.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Recrutement en cours

Alfred Health

Melbourne, AustraliaOuvrir Alfred Health dans Google Maps
Recrutement en cours

Austin Health

Melbourne, Australia
Recrutement imminent

Fiona Stanley Hospital

Murdoch, Australia
Recrutement imminent

GenesisCare Murdoch

Murdoch, Australia
Recrutement en cours
4 Centres d'Étude