Recrutement en cours
HCD Wound Heal

Pansements hydrocolloïdes pour la cicatrisation des plaies oculofaciales

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Ce qui est testé

Hydrocolloid Wound Dressing

Dispositif médical
Qui peut participer

Wound Healing

+ Mohs Micrographic Surgery
+ Oculofacial Reconstruction
De 18 à 100 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : février 2025

Résumé

Sponsor principalJanice Hernandez, MD
Contacts de l'étudeConnie Dampier
Dernière mise à jour : 11 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 28 février 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique étudie si un type spécial de pansement appelé pansement hydrocolloïde, spécifiquement le DuoDERM EXTRA THIN, peut être une meilleure option pour les patients subissant une chirurgie oculofaciale plastique et reconstructive. Ces chirurgies impliquent la zone autour des yeux et du visage, qui peut être sensible et nécessiter une guérison soignée. Normalement, après de telles chirurgies, les patients doivent appliquer une pommade antibiotique, ce qui peut être long et inconfortable. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de ce pansement peut remplacer la pommade et simplifier les soins postopératoires, rendant la récupération plus facile pour les patients. Dans cette étude, les participants auront le pansement hydrocolloïde appliqué immédiatement après leur chirurgie. Le pansement restera en place jusqu'à leur rendez-vous de suivi une semaine plus tard, moment auquel il sera retiré. Les chercheurs évalueront l'efficacité du pansement en termes de guérison et s'il réduit efficacement le besoin de soins supplémentaires comme l'application de pommades. Cette approche vise à réduire la charge des soins postopératoires et à améliorer l'expérience globale du patient en offrant potentiellement une solution de soins des plaies plus simple et efficace.

Titre officielHydrocolloid Dressings for Oculofacial Plastic and Reconstructive Wound Healing 
Sponsor principalJanice Hernandez, MD
Contacts de l'étudeConnie Dampier
Dernière mise à jour : 11 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 100 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Wound Healing
Mohs Micrographic Surgery
Oculofacial Reconstruction
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients >18 years of age

follow-up at specified intervals (1 week/6 week/3 months) in an office setting

can give informed consent

no patients will be excluded on the basis of gender, ethnicity, or religious background

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients <18 years of age or >100

allergy to pectin, gelatin, and sodium carboxymethylcellulose

adults with impaired consent capacity

incarcerated individuals

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
At the conclusion of the surgical procedure, patients will receive topical wound dressing to surgical sutured periocular wounds
Groupe II
Pas d'intervention
At the conclusion of the surgical procedure, patients will receive topical antibiotic ophthalmic ointment to surgical sutured periocular wounds
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

YES/NO type question if wound dehiscence is present after removal of the patch
Objectifs secondaires

Patient and Observer Scar Assessment Scale filled out by both patient and provider at postoperative visit of both HCD Dressing and ointment. This survey is scaled from 0-10, with 0 being normal skin and 10 being very different skin. Lower scores are desired on this survey.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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University of KentuckyLexington, United StatesVoir le site

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