Recrutement en cours

SKB264 pour le cancer du sein avancé HR+/HER2- après échec de la thérapie endocrinienne

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Ce qui est testé

SKB264

+ Nab-paclitaxel

+ Paclitaxel

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

De 18 à 75 ans
+32 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudeYina Diao
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement d'un type spécifique de cancer du sein qui est positif aux récepteurs hormonaux et négatif au HER2. Les participants sont des personnes dont le cancer est réapparu ou s'est propagé à d'autres parties du corps après que les traitements précédents n'ont pas fonctionné. Elle vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament, le SKB264, par rapport aux options de chimiothérapie standard choisies par les médecins. Cette recherche est importante car elle cherche à trouver de meilleures options de traitement pour les patients dont le cancer a progressé malgré les thérapies antérieures. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le nouveau médicament, le SKB264, soit un traitement de chimiothérapie choisi par leur médecin. Le traitement est administré pour évaluer la réponse du cancer et surveiller les éventuels effets secondaires. L'étude mesurera à la fois l'efficacité du traitement dans le contrôle du cancer et la sécurité en observant les réactions indésirables. Ces informations pourraient conduire à des stratégies de traitement améliorées pour les personnes atteintes de ce type de cancer du sein.

Titre officielA Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of SKB264 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Subjects With Unresectable Locally Advanced, Relapsed, or Metastatic Hormone Receptor-positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative (HER2-) Breast Cancer Who Have Previously Failed Endocrine Therapy
NCT07071337
Sponsor principalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudeYina Diao
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

430 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged ≥ 18 and ≤ 75 years at the time of signing the ICF, male or female;
Histologically and/or cytologically confirmed HR+/HER2- BC based on pathological reports from the most recent biopsy or other pathological specimens;
Subjects must have radiologically documented disease progression during or after the most recent treatment prior to enrollment;
No prior systemic chemotherapy for locally advanced, relapsed, or metastatic stages. Subjects who previously received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and progressed >6 months after completion of the last chemotherapy treatment will be allowed for study inclusion;
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18 critères d'exclusion empêchent la participation
Live vaccines within 4 weeks prior to randomization or scheduled to receive live vaccines during study treatment;
Rapid deterioration of the condition, e.g., significant changes in performance status, etc., during the screening process.
Subjects with locally advanced breast cancer suitable for curative therapy at study enrollment;
Other malignancies (except those tumors cured by local treatment, such as basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, carcinoma in situ of the cervix) within 3 years prior to randomization;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif
Nab-paclitaxel, paclitaxel or capecitabine will be administered and managed according to the investigator's clinical judgment, guided by clinical practice.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Beijing, ChinaOuvrir The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, China
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude