PRiMeExposition aux médicaments antituberculeux chez les femmes allaitantes
Standard dose rifampicin
+ High dose rifampicin
+ Standard dose isoniazid
Infection latente+6
+ Infections à Actinomycétales
+ Infections bactériennes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la compréhension de l'effet de certains médicaments contre la tuberculose (TB) sur les femmes qui allaitent et leurs nourrissons. Les femmes enceintes et allaitantes sont souvent exclues des nouveaux traitements contre la tuberculose en raison de préoccupations de sécurité. Cette recherche vise à recueillir des informations importantes sur le comportement de médicaments comme la rifampicine, l'isoniazide, la lévofloxacine, la rifapentine et la bédaquiline dans le corps et la quantité de ces médicaments qui passe dans le lait maternel. L'objectif est d'aider à garantir que ces femmes puissent participer en toute sécurité à des essais cliniques futurs pour des traitements de prévention de la tuberculose plus courts et plus efficaces, ce qui pourrait considérablement améliorer leur accès aux soins modernes. Les participantes à cette étude sont des femmes en bonne santé qui allaitent, issues de centres de santé de Bandung, en Indonésie. Elles recevront une dose unique de l'un des médicaments contre la tuberculose par voie orale. L'étude mesure la quantité de médicament présente dans le sang et le lait maternel des femmes sur une période de 24 heures, en se concentrant particulièrement sur la concentration maximale atteinte et l'exposition globale. Cela aide à estimer la quantité de médicament qui pourrait être transmise au nourrisson. D'autres mesures incluent la rapidité avec laquelle le médicament atteint sa concentration maximale et la vitesse à laquelle il est éliminé du corps. L'étude est conçue pour fournir une compréhension détaillée du comportement du médicament afin d'assurer la sécurité des mères et de leurs enfants qui allaitent.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB Research Clinic)
Bandung, IndonesiaOuvrir Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB Research Clinic) dans Google Maps