Recrutement imminent

PRiMeExposition aux médicaments antituberculeux chez les femmes allaitantes

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Ce qui est testé

Standard dose rifampicin

+ High dose rifampicin

+ Standard dose isoniazid

Médicament
Qui peut participer

Infection latente+6

+ Infections à Actinomycétales

+ Infections bactériennes

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Contacts de l'étudeDick Menzies, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension de l'effet de certains médicaments contre la tuberculose (TB) sur les femmes qui allaitent et leurs nourrissons. Les femmes enceintes et allaitantes sont souvent exclues des nouveaux traitements contre la tuberculose en raison de préoccupations de sécurité. Cette recherche vise à recueillir des informations importantes sur le comportement de médicaments comme la rifampicine, l'isoniazide, la lévofloxacine, la rifapentine et la bédaquiline dans le corps et la quantité de ces médicaments qui passe dans le lait maternel. L'objectif est d'aider à garantir que ces femmes puissent participer en toute sécurité à des essais cliniques futurs pour des traitements de prévention de la tuberculose plus courts et plus efficaces, ce qui pourrait considérablement améliorer leur accès aux soins modernes. Les participantes à cette étude sont des femmes en bonne santé qui allaitent, issues de centres de santé de Bandung, en Indonésie. Elles recevront une dose unique de l'un des médicaments contre la tuberculose par voie orale. L'étude mesure la quantité de médicament présente dans le sang et le lait maternel des femmes sur une période de 24 heures, en se concentrant particulièrement sur la concentration maximale atteinte et l'exposition globale. Cela aide à estimer la quantité de médicament qui pourrait être transmise au nourrisson. D'autres mesures incluent la rapidité avec laquelle le médicament atteint sa concentration maximale et la vitesse à laquelle il est éliminé du corps. L'étude est conçue pour fournir une compréhension détaillée du comportement du médicament afin d'assurer la sécurité des mères et de leurs enfants qui allaitent.

Titre officielPlasma and Breastmilk Exposures to Antituberculosis Drugs in Breastfeeding Women: an Open-label, Randomized, Six-arm, Single-dose, Pharmacokinetic Study
NCT07069582
Sponsor principalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Contacts de l'étudeDick Menzies, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infection latenteInfections à ActinomycétalesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfectionsInfections à MycobactériesTuberculoseInfections bactériennes à Gram-positifTuberculose latente

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Femmes allaitantes en bonne santé, âgées de 18 ans ou plus, ayant un minimum de 3 mois et un maximum de 24 mois après l'accouchement d'un bébé en bonne santé, et qui ne sont actuellement pas diagnostiquées avec une infection à la tuberculose ou une maladie de la tuberculose.

Avoir un poids corporel compris entre 25 et 100 kg.

Fournir un consentement éclairé écrit.

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Anomalies de grade 3-4 dans les tests de chimie sanguine de base, y compris l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la créatinine ou le glucose sanguin.

Anomalies de grade 3-4 dans les tests hématologiques de base, y compris le nombre de globules blancs, les plaquettes ou l'hémoglobine.

Contre-indications ou antécédents d'hypersensibilité/intolérance à la rifampicine, à l'isoniazide, à la lévofloxacine, à la rifapentine ou à la bédaquiline.

Prendre des médicaments concomitants pour la maladie de la tuberculose, l'infection tuberculeuse, le diabète sucré, l'hypertension, le VIH, la maladie cardiaque ou toute autre maladie chronique.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Single-dose rifampicin at 10 mg/kg body weight

Groupe II

Expérimental
Single-dose rifampicin at 20 mg/kg body weight

Groupe III

Expérimental
Single-dose isoniazid at 5 mg/kg body weight

Groupe IV

Expérimental
Single-dose levofloxacin at 10-15 mg/kg body weight

Groupe 5

Expérimental
Single-dose rifapentine at 10 mg/kg body weight

Groupe 6

Expérimental
Single-dose bedaquiline at 400 mg

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB Research Clinic)

Bandung, IndonesiaOuvrir Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB Research Clinic) dans Google Maps
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