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Injection de AHB-137 et Médicaments contre l'Hépatite B pour l'Hépatite B Chronique Négative pour l'AgHBe

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Ce qui est testé

AHB-137

+ Peg-IFN

+ Hepatitis B Vaccine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAusper Biopharma Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique se concentre sur la recherche de la meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'un type spécifique d'hépatite B chronique, où le virus ne produit pas une protéine particulière appelée HBeAg. L'étude implique des patients qui utilisent déjà des médicaments appelés analogues nucléos(t)idiques (AN). Les chercheurs testent les effets d'une injection appelée AHB-137, soit en combinaison avec un vaccin contre l'hépatite B, soit avec un autre médicament appelé Interféron α-2b pégylé (Peg-IFN). Cette recherche est importante car elle vise à trouver des stratégies de traitement plus efficaces et à améliorer la vie des personnes vivant avec cette forme d'hépatite B. Les participants à cette étude recevront l'injection d'AHB-137 ainsi que soit le vaccin contre l'hépatite B, soit le Peg-IFN. L'étude est conçue pour voir comment ces combinaisons fonctionnent et si elles sont sûres pour les participants. En surveillant comment les patients répondent aux traitements, les chercheurs recueilleront des informations précieuses sur l'efficacité de ces combinaisons. Bien que l'étude ne spécifie pas de risques ou de bénéfices particuliers, l'objectif principal est de s'assurer que les traitements sont à la fois efficaces et sûrs pour les personnes concernées.

Titre officielA Randomized, Open-Label, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Combination With Hepatitis B Vaccine or Pegylated Interferon α-2b (Peg-IFN) in Participants With HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B (CHB) Treated With Nucleos(t)Ide Analogue (NAs)
NCT07069569
Sponsor principalAusper Biopharma Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

127 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections par virus ADNHépatite BHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à HepadnaviridaeHépatite B chroniqueAttributs de la maladie

Critères

Inclusion Criteria: * Participants voluntarily participate in the study, and sign the Informed Consent Form (ICF) prior to screening, able to complete the study according to the protocol; * Aged between 18 and 65 years at the time of signing the ICF; * Body mass index (BMI) within the range of 18-30 kg/ m2; * HBeAg negative at screening; * HBsAg or HBV DNA positive for at least 6 months; * Continue antiviral therapy with a single nucleoside (t) ide analogue for more than 6 months prior to screening; * Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2 × upper limit of normal (ULN); * Effective contraception as required. Exclusion Criteria: * Participants who are not eligible for treatment with Peg-IFN/recombinant hepatitis B vaccine; * Clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection; * Concomitant clinically significant other liver diseases; * Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to screening; * HCV RNA positive, Human immunodeficiency virus (HIV) positive, syphilis positive; * Significant liver fibrosis or cirrhosis at screening, or a liver stiffness value (LSM) \> 9.0 kPa; * Previous/current manifestations of hepatic decompensation; * Diagnosis or suspicion of hepatocellular carcinoma, or alpha-fetoprotein concentration (AFP) ≥ 20 ng/mL at screening; * Obviously abnormal laboratory test results; * History of vasculitis or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis, and previous/current other diseases that may be related to vasculitic conditions; * QT interval corrected for heart rate (Fridericia method) abnormal; * History of extrahepatic disease possibly related to HBV immune status; * Participants with a history of malignancy within the past 5 years or who are being evaluated for a possible malignancy; * Serious mental illness or history of serious mental illness prior to screening; * Suspected history of allergy to any component of the study drug, or allergic constitution; * Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the study; * Those who are participating in another clinical trial, or have not undergone a protocol-specified washout period prior to this study; * Current use or use of any immunosuppressive medication within 3 months prior to screening, with the exception of short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within 6 months prior to the first dose;Or a history of vaccination within 6 months prior to screening or a live vaccination plan during the trial; * Participants requiring regular long-term administration of anticoagulants or antiplatelet drugs; * Thyroid dysfunction; * Patients with uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; * Received any antisense oligonucleotides (ASO) or small molecule interfering ribonucleic acid (siRNA) drug; * Any other circumstance or condition that, in the opinion of the investigator, the participants are inappropriate for participation in the study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Beijing, ChinaOuvrir Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University dans Google Maps
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