Injection de AHB-137 et Médicaments contre l'Hépatite B pour l'Hépatite B Chronique Négative pour l'AgHBe
AHB-137
+ Peg-IFN
+ Hepatitis B Vaccine
Infections transmises par le sang+14
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 mai 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique se concentre sur la recherche de la meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'un type spécifique d'hépatite B chronique, où le virus ne produit pas une protéine particulière appelée HBeAg. L'étude implique des patients qui utilisent déjà des médicaments appelés analogues nucléos(t)idiques (AN). Les chercheurs testent les effets d'une injection appelée AHB-137, soit en combinaison avec un vaccin contre l'hépatite B, soit avec un autre médicament appelé Interféron α-2b pégylé (Peg-IFN). Cette recherche est importante car elle vise à trouver des stratégies de traitement plus efficaces et à améliorer la vie des personnes vivant avec cette forme d'hépatite B. Les participants à cette étude recevront l'injection d'AHB-137 ainsi que soit le vaccin contre l'hépatite B, soit le Peg-IFN. L'étude est conçue pour voir comment ces combinaisons fonctionnent et si elles sont sûres pour les participants. En surveillant comment les patients répondent aux traitements, les chercheurs recueilleront des informations précieuses sur l'efficacité de ces combinaisons. Bien que l'étude ne spécifie pas de risques ou de bénéfices particuliers, l'objectif principal est de s'assurer que les traitements sont à la fois efficaces et sûrs pour les personnes concernées.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.127 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Participants voluntarily participate in the study, and sign the Informed Consent Form (ICF) prior to screening, able to complete the study according to the protocol; * Aged between 18 and 65 years at the time of signing the ICF; * Body mass index (BMI) within the range of 18-30 kg/ m2; * HBeAg negative at screening; * HBsAg or HBV DNA positive for at least 6 months; * Continue antiviral therapy with a single nucleoside (t) ide analogue for more than 6 months prior to screening; * Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2 × upper limit of normal (ULN); * Effective contraception as required. Exclusion Criteria: * Participants who are not eligible for treatment with Peg-IFN/recombinant hepatitis B vaccine; * Clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection; * Concomitant clinically significant other liver diseases; * Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to screening; * HCV RNA positive, Human immunodeficiency virus (HIV) positive, syphilis positive; * Significant liver fibrosis or cirrhosis at screening, or a liver stiffness value (LSM) \> 9.0 kPa; * Previous/current manifestations of hepatic decompensation; * Diagnosis or suspicion of hepatocellular carcinoma, or alpha-fetoprotein concentration (AFP) ≥ 20 ng/mL at screening; * Obviously abnormal laboratory test results; * History of vasculitis or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis, and previous/current other diseases that may be related to vasculitic conditions; * QT interval corrected for heart rate (Fridericia method) abnormal; * History of extrahepatic disease possibly related to HBV immune status; * Participants with a history of malignancy within the past 5 years or who are being evaluated for a possible malignancy; * Serious mental illness or history of serious mental illness prior to screening; * Suspected history of allergy to any component of the study drug, or allergic constitution; * Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the study; * Those who are participating in another clinical trial, or have not undergone a protocol-specified washout period prior to this study; * Current use or use of any immunosuppressive medication within 3 months prior to screening, with the exception of short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators and cytotoxic drugs within 6 months prior to the first dose;Or a history of vaccination within 6 months prior to screening or a live vaccination plan during the trial; * Participants requiring regular long-term administration of anticoagulants or antiplatelet drugs; * Thyroid dysfunction; * Patients with uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders; * Received any antisense oligonucleotides (ASO) or small molecule interfering ribonucleic acid (siRNA) drug; * Any other circumstance or condition that, in the opinion of the investigator, the participants are inappropriate for participation in the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Beijing, ChinaOuvrir Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University dans Google Maps