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Impact du Baclofène sur la gestion des symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien

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But de l'étude

Cette étude évalue l'efficacité du baclofène dans le traitement des symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien (MRGE) chez l'adulte, essai de traitement de phase 2.

Ce qui est testé

Baclofen 10mg

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAdnan Imtiaj Rahul
Contacts de l'étudeAdnan Imtiaj Rahul, MBBS
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore comment l'ajout du médicament baclofène au traitement habituel pourrait aider les personnes souffrant de symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien (MRGE). La MRGE est une affection dans laquelle l'acide gastrique remonte fréquemment dans le tube reliant la bouche et l'estomac, provoquant un inconfort et d'autres symptômes. L'étude est importante car elle vise à déterminer si le baclofène peut apporter un soulagement supplémentaire de ces symptômes et améliorer la qualité de vie des personnes concernées. Elle vise également à garantir que l'utilisation du baclofène est sûre en suivant tout effet secondaire ressenti par les participants. Les participants à l'étude recevront soit du baclofène, soit un placebo, en plus de leur traitement régulier, pendant une période de quatre semaines. Ils prendront 10 milligrammes de baclofène ou le placebo trois fois par jour. À la fin de la période d'étude, les participants se rendront à l'hôpital pour une évaluation. Leurs symptômes de MRGE seront évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique à la fois au début et après quatre semaines pour voir s'il y a une amélioration. De plus, tout effet secondaire signalé par les participants sera enregistré pour évaluer la sécurité du baclofène.

Titre officielEffect of Baclofen as an Add on Therapy in Management of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms
NCT07063576
Sponsor principalAdnan Imtiaj Rahul
Contacts de l'étudeAdnan Imtiaj Rahul, MBBS
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 and above

Patients with persistent GERD symptoms (Heart burn and/or regurgitation) despite taking conventional treatment including PPI for 8 weeks

11 critères d'exclusion empêchent la participation
GERD symptoms with any alarming features (dysphagia, weight loss, bleeding, vomiting, and/or anemia)

Baseline GERD Q score less than 8

Peptic gastric or duodenal ulcer on endoscopy

Other esophageal disease like achalasia, carcinoma, corrosive stricture

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Tablet baclofen 10mg three times will be given along with conventional treatment

Groupe II

Placebo
Tablet placebo three times daily along with conventional treatment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Dhaka Medical College

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