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Étude de l'impact de MK-8527 sur l'intervalle QTc chez des adultes en bonne santé

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer l'effet du médicament MK-8527 sur l'intervalle QTc chez des adultes en bonne santé, en fournissant des détails sur les éventuels changements par rapport à la valeur de base.
Ce qui est testé

MK-8527

+ Moxifloxacin
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Healthy

De 18 à 60 ans
+7 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 9 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 12 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les chercheurs explorent de nouvelles méthodes pour prévenir le VIH-1, le type le plus courant de VIH, qui endommage le système immunitaire. Cette étude se concentre sur le MK-8527, un médicament potentiel pour la prévention du VIH. Contrairement aux méthodes existantes qui nécessitent des pilules quotidiennes ou des injections fréquentes, le MK-8527 est un comprimé pris une fois par mois, visant à faciliter l'adhésion des personnes à leur plan de prévention. L'étude est importante car elle pourrait offrir une option plus simple et plus pratique pour la prévention du VIH-1, potentiellement améliorant l'adhésion et réduisant les nouvelles infections. L'étude implique des participants adultes en bonne santé et vise à comprendre si une dose plus élevée de MK-8527 affecte le rythme cardiaque, mesuré par ce qu'on appelle l'intervalle QT. Les participants prendront le médicament par voie orale et leurs rythmes cardiaques seront étroitement surveillés pour détecter tout changement. Il s'agit d'un essai de phase 1, ce qui signifie qu'il s'agit d'une étape précoce de test pour garantir la sécurité et recueillir des informations sur la manière dont le médicament affecte le corps.

Titre officielA Double-Blind, Placebo-Controlled and Active-controlled Trial to Evaluate the Effect of a Supratherapeutic Dose of MK-8527 on the QTc Interval in Healthy Adult Participants 
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 9 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
42 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
he main inclusion criteria include but are not limited to the following
Is in good health before randomization
Has body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m\^2, inclusive
4 critères d'exclusion empêchent la participation
he main exclusion criteria include but are not limited to the following
Has history of clinically significant endocrine, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
Has history of cancer (malignancy)
Has positive test(s) for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants receive a single dose of MK-8527 followed by a single dose of moxifloxacin and a single dose of placebo depending on randomization.
Groupe II
Expérimental
Participants receive a single dose of moxifloxacin followed by a single dose of MK-8527 and a single dose of placebo depending on randomization.
Groupe III
Expérimental
Participants receive a single dose of placebo followed by a single dose of MK-8527 and a single dose of moxifloxacin depending on randomization.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change from Baseline in QTc following MK-8527 administration will be reported.
Objectifs secondaires

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.

Change from Baseline in QTc following moxifloxacin administration will be reported.

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24 of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-168 of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-inf of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax of MK-8527

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax of MK-8527

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)Marlton, United StatesVoir le site
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