Recrutement imminent

Gélules ENC1018 pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCU) active modérée à sévère

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But de l'étude

Cet essai examine comment les capsules d'ENC1018 affectent les personnes atteintes de rectocolite hémorragique modérée à sévère, en se concentrant sur les éventuels effets secondaires et l'absorption du médicament dans le corps.

Ce qui est testé

ENC1018 capsule administration group

Médicament
Qui peut participer

Colite ulcéreuse+5

+ Colite

+ Maladies du côlon

De 18 à 75 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTang-Du Hospital
Contacts de l'étudeXin Wang
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester un nouveau médicament, l'ENC1018, destiné aux patients souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une affection qui provoque une inflammation du côlon. L'étude cherche à comprendre la sécurité de ce médicament, la manière dont il se déplace dans l'organisme et s'il aide à réduire les symptômes de la rectocolite hémorragique. En testant ce nouveau traitement, l'étude espère trouver une méthode plus efficace pour gérer cette condition difficile et améliorer la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à l'étude prendront des capsules d'ENC1018 une fois par jour pendant 14 jours. Ces capsules sont prises par voie orale, et les participants doivent jeûner pendant au moins deux heures avant et après la prise du médicament pour garantir des résultats précis. Au cours de l'étude, qui dure jusqu'à 49 jours, les participants resteront à l'hôpital pendant la période de traitement afin que les médecins puissent surveiller de près leur état de santé. Des échantillons de sang et de selles seront collectés pour évaluer la manière dont le médicament est traité dans l'organisme. Cette surveillance rigoureuse permet d'assurer la sécurité des participants et la fiabilité des résultats de l'étude.

Titre officielAn Open-label, Single-arm, Single-center Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ENC1018 Capsules in Patients With Moderate-to-severe Active Ulcerative Colitis (UC)
NCT07062185
Sponsor principalTang-Du Hospital
Contacts de l'étudeXin Wang
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Colite ulcéreuseColiteMaladies du côlonMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged between 18 and 75 years, male or female.
Ulcerative colitis has been diagnosed at least 3 months before screening, and the diagnosis must be confirmed by endoscopy or radiology and histology.
Have moderate to severe active ulcerative colitis, defined as a modified Mayo score ≥6.
Poor response or intolerance to at least one conventional therapy (aminosalicylic acids, corticosteroids, or immunomodulators) or biologics (anti-TNF, anti-α4β7 integrin, or anti-IL-12/23 antibody drugs) as determined by the investigator.
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosed with undefined colitis, infectious colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, toxic megacolon, or other chronic intestinal diseases other than UC such as Crohn's disease (CD), intestinal tuberculosis, radiation enteritis, and intestinal belcet's disease.
Never received any previous treatment for UC.
Participated in any other clinical trial within 3 months prior to screening (except those who have only participated in clinical trial screening without using the experimental drug).
Subjects with a history of alcohol or drug abuse and complete abstinence for less than 6 months before enrollment.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude