Formulation injectable à action prolongée de KarXT pour la schizophrénie
Cette étude de phase précoce examine la sécurité et la tolérance d'une nouvelle formulation injectable à action prolongée de KarXT pour le traitement de la schizophrénie, en se concentrant sur le suivi des effets secondaires ou des événements indésirables graves chez les participants.
KarXT
Troubles Mentaux
+ Schizophrénie
+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 3 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle méthode d'administration d'un médicament appelé KarXT pour les personnes diagnostiquées avec la schizophrénie. La schizophrénie est une condition de santé mentale qui affecte la capacité d'une personne à penser clairement, à gérer ses émotions et à interagir avec les autres. L'étude examine la sécurité et la tolérance de différentes doses de KarXT lorsqu'elles sont administrées par injection intramusculaire. Elle vise à comprendre comment le corps métabolise le médicament, ce qui est crucial pour déterminer la bonne posologie. Ces informations pourraient potentiellement conduire à de meilleures options de traitement pour la gestion des symptômes de la schizophrénie. Les participants à l'étude recevront une seule injection de KarXT directement dans le muscle. Les chercheurs observeront ces participants pour voir comment leur corps réagit au traitement, en se concentrant sur les éventuels effets secondaires ou changements de l'état de santé. L'étude ne mesurera pas seulement les niveaux de médicament dans le corps au fil du temps, mais surveillera également de près la sécurité et les éventuelles réactions indésirables. En comprenant les effets de ce traitement, l'étude cherche à trouver une dose sûre et efficace qui pourrait améliorer la vie des personnes vivant avec la schizophrénie.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria * Participants must have a primary diagnosis of schizophrenia, as confirmed by psychiatric evaluation based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) criteria and Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (version 7.0.2). * Participants must have a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score ≤ 80 and a Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 4 at both screening and baseline. * Participants must have a body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m². * Participants should be willing and able, as determined by the investigator, to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit and must be able to comply with all protocol requirements. Exclusion Criteria * Participants must not have newly diagnosed schizophrenia or a first treated episode of schizophrenia. * Participants must not have any other DSM-5-TR disorder diagnosed within the past 12 months, such as major depressive disorder or bipolar disorder. * Participants must not have a history of alcohol or drug use disorder within the past 12 months or those with clinically significant disease or disorder that would jeopardize their safety or affect the validity of study results. * Participants must not be at risk for suicidal behavior. * Female participants must not be pregnant or breastfeeding. * Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 8 sites
Collaborative Neuroscience Research, LLC
Los Alamitos, United StatesOuvrir Collaborative Neuroscience Research, LLC dans Google MapsResearch Centers of America ( Hollywood )
Hollywood, United StatesInnovative Clinical Research, Inc.
Miami Lakes, United StatesAtlanta Center for Medical Research
Atlanta, United States