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CLARITY

Étude de l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fonction cognitive

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But de l'étudeCette étude explore comment les produits de santé et de bien-être affectent la fonction cognitive chez les adultes, en utilisant l'échelle d'évaluation PROMIS™ Cognitive Function 8A validée.
Ce qui est testé

Active Product

+ Placebo Product
Complément alimentaire
Qui peut participer

Aging
+1

+ Cognitive Decline
+ Brain Fog
À partir de 40 ans
+19 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmazentis SA
Dernière mise à jour : 8 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 29 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique se concentre sur la compréhension de l'impact d'un nouveau produit nutritionnel sur la fonction cognitive et la santé globale des adultes vivant aux États-Unis. L'objectif de l'étude est de déterminer si ce produit peut améliorer les capacités mentales auto-déclarées, telles que la mémoire et les compétences de résolution de problèmes, par rapport à un placebo. Cela est important car cela pourrait offrir une nouvelle méthode pour les personnes d'améliorer leur santé cognitive et potentiellement améliorer leur fonctionnement quotidien sans dépendre de médicaments. Les participants sont assignés de manière aléatoire pour recevoir soit le produit réel, soit un placebo pendant une durée de 8 semaines. Pendant ce temps, ils compléteront régulièrement des enquêtes électroniques sur leurs capacités cognitives, accessibles via des liens SMS ou par email. Ces enquêtes sont conçues pour évaluer tout changement dans la fonction mentale, fournissant des données sur l'efficacité du produit. L'étude est menée de manière à ce que ni les participants ni les chercheurs ne sachent qui reçoit le produit réel, minimisant ainsi les biais et garantissant des résultats fiables.

Titre officielRadicle Clarity™ 25_RAM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Cognitive Function and Related Health Outcomes 
Sponsor principalAmazentis SA
Dernière mise à jour : 8 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
650 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Aging
Cognitive Decline
Brain Fog
Cognitive Function
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
articipants must meet all the following criteria
Adults, at least 40 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and surveys (male vs female) employed, when needed
Resides in the United States

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13 critères d'exclusion empêchent la participation
ndividuals who report any of the following during screening will be excluded from participation
Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
Reports current enrollment in another clinical trial

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Novel nutritional product (containing Mitopure Urolithin A) targeting improvements in cognitive health
Groupe II
Placebo
Identical Placebo product
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to better cognitive function)
Objectifs secondaires

Change in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (scale 4-20; where higher scores correspond to worse fatigue)

Change in sleep score as assessed by PROMIS Sleep-Related Impairment 4a (scale 4-20; where the higher scores correspond to worse sleep)

Change in Cognitive Abilities score as assessed by PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to better cognitive abilities)

Change in cognitive function evaluated with DANA Brain Vital app

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Cognitive Function 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to better cognitive function)

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in fatigue score as assessed by PROMIS Fatigue 4A (scale 4-20; where higher scores correspond to worse fatigue)

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Sleep-Related Impairment 4a (scale 4-20; where the higher scores correspond to worse sleep)

Likelihood of achieving minimal clinically important difference in cognitive abilities score as assessed by PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to better cognitive abilities)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Radicle Science, Inc OfficeEncinitas, United StatesVoir le site
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