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Évaluation de la sécurité clinique du dispositif ELISIO™-HX pour le traitement

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But de l'étudeCette étude évalue la sécurité du dispositif ELISIO™-HX pour le traitement. Nous mesurerons les changements de votre taux d'albumine sérique et le taux de réduction des chaînes légères lambda libres.
Ce qui est testé

ELISIO™-HX Dialyzer

Dispositif médical
Qui peut participer

Renal Failure
+2

+ Acute Renal Failure
+ Chronic Renal Failure
À partir de 18 ans
+32 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalNipro Medical Corporation
Contacts de l'étudeJessica Oswald-McLeod
Dernière mise à jour : 16 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 8 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'ELISIO™-HX, un type d'hémodialyseur utilisé dans les traitements de dialyse. La dialyse est une procédure pour les personnes ayant des problèmes rénaux qui aide à nettoyer le sang des déchets. L'étude vise à garantir que l'utilisation de ce nouveau type d'hémodialyseur ne réduit pas les niveaux d'une protéine appelée albumine dans le sang, qui est importante pour maintenir la santé. De plus, elle cherche à déterminer si l'appareil élimine mieux certaines substances nocives du sang par rapport aux options existantes, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats de traitement pour les patients en dialyse. Les participants à l'étude subiront des séances de dialyse en utilisant l'hémodialyseur ELISIO™-HX. Les chercheurs surveilleront attentivement les niveaux d'albumine pré-dialyse des patients pour s'assurer qu'ils restent stables, indiquant la sécurité de l'appareil. L'efficacité est mesurée en vérifiant comment l'appareil élimine un produit de déchets spécifique, connu sous le nom de chaîne légère libre lambda, du sang. Cette étude ne spécifie aucun risque ou bénéfice direct, mais l'accent principal est de confirmer que le nouveau dispositif est sûr et potentiellement plus efficace dans le traitement des patients en dialyse.

Titre officielPremarket Clinical Safety Assessment of the ELISIO™-HX 
Sponsor principalNipro Medical Corporation
Contacts de l'étudeJessica Oswald-McLeod
Dernière mise à jour : 16 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
15 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Renal Failure
Acute Renal Failure
Chronic Renal Failure
Chronic Kidney Diseases
End Stage Renal Disease
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
End stage renal disease patients on hemodialysis age 22 and older, or between ages 18 and 21 with a weight ≥40 kg
Clinically stable as judged by the treating physician and as demonstrated by stable medical history for 30 days prior to enrollment, physical examination, and laboratory testing
Hemodialysis therapy with the ELISIO-H dialyzer for at least 3 months immediately prior to study enrollment and expected to survive for the next 12 months
Expected to maintain an acceptable urea clearance (Kt/V) with a dialyzer of an approximate surface area of 1.7 m2

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22 critères d'exclusion empêchent la participation
Are female and pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period. Note: Female participants of childbearing potential, defined as a woman <55 years old who has not had a partial or full hysterectomy or oophorectomy, must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) pregnancy test at screening. Participants of childbearing potential must use a medically acceptable means of contraception during their participation in the study
Have chronic liver disease
Have a known paraprotein-associated disease
Have known bleeding disorders (e.g., gastrointestinal bleeding, colonic polyps, small bowel angiodysplasia, and active peptic ulcers)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
The ELISIO™-HX is a single use novel medium cut-off dialyzer that is intended for use as an artificial kidney for the treatment of participants with renal failure.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Davita Clinical ResearchNorfolk, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude