Recrutement en cours
NTRI-MH

Services d'engagement en santé mentale pour les enfants d'âge préscolaire à risque

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But de l'étudeCet essai clinique vise à évaluer le programme Navigate-Train-Referral-Intervention-Mental-Health (NTRI-MH), en se concentrant sur la satisfaction, l'utilisabilité et la mise en œuvre des participants. Il mesure également l'impact sur les références, l'accès aux services de santé mentale et le stress parental.
Ce qui est testé

NTRI-MH

Autre
Qui peut participer

Mental Health Disorder
+1

+ Family Navigation
+ Minoritized Population
À partir de 18 ans
+5 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude sur les services de santé

Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacts de l'étudeKelly Kamimura-Nishimura, MD, MS
Dernière mise à jour : 24 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude se concentre sur l'amélioration des services de santé mentale pour les jeunes enfants à risque de développer des problèmes de santé mentale. Elle vise à identifier ce qui aide ou entrave les familles à accéder à ces services et à améliorer un programme appelé NTRI-MH, conçu pour mieux soutenir ces familles. Cette recherche implique différents soignants, enseignants et professionnels de la santé pour comprendre et aborder les défis auxquels sont confrontées les familles. En améliorant la prestation des services et en créant un système en ligne facile à utiliser pour suivre les progrès, l'étude cherche à garantir que les enfants reçoivent le bon soutien au bon moment, ce qui est crucial pour leur bien-être à long terme. Les participants à cette étude comprennent les soignants, les navigateurs, les enseignants et les fournisseurs de soins primaires (PCP) qui suivront une formation spécifique pour mieux soutenir les familles. L'étude utilise des groupes de discussion, des outils en ligne et des sessions de formation pratiques pour recueillir des informations et améliorer le programme NTRI-MH. Les familles seront surveillées via un tableau de bord en ligne sécurisé qui suit leur utilisation des services et les symptômes de santé mentale de l'enfant au fil du temps. Cette approche complète vise à mieux coordonner les soins, améliorer l'engagement dans les services et, en fin de compte, améliorer la santé mentale et émotionnelle des tout-petits à risque.

Titre officielEngaging Mental Health Services for Preschoolers at Risk 
Sponsor principalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacts de l'étudeKelly Kamimura-Nishimura, MD, MS
Dernière mise à jour : 24 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
106 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche sur les services de santé
Cette étude s'intéresse à la manière dont les soins de santé sont organisés et délivrés, et évalue l'efficacité de différents systèmes ou modèles de prise en charge.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mental Health Disorder
Family Navigation
Minoritized Population
Preschool Age Children
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Family Navigators: Having experience working as family navigator and/or community health worker; Latinx, Black or White; > 18 years old
Caregivers: current caregiver of a HStart preschooler at-risk for MH disorders (ASQ-SE above threshold score)
Teachers: Current Head Start (HStart) teacher from one of the 2 HStart site;> 18 years old; Any race/ethnicity
PCPs: Currently providing primary care for HStart preschool age children at risk for MH disorders; > 18 years old; Any race/ethnicity
Un critère d'exclusion empêche la participation
Unable to read/speak either English or Spanish

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
For the intervention group, the navigators will implement the NTRI-MH for 6 months with the caregivers, including 15 hours of navigation services with a 2-hour face-to-face meeting, at least 3 monthly in-person meetings, attending assessments and treatments with the caregivers at HStart, PCP offices, and MH services locations. After these visits, the navigator will follow up by phone, text, or email with the caregiver. Navigators will meet weekly with research staff for supervision and case review. Teachers will share a copy of screenings and recommend a visit with PCP, and PCPs will review the Just-In-Time packet and make referrals.
Groupe II
Pas d'intervention
The caregivers in the active control group will receive a 2-hour training seminar and educational materials including handouts/videos from a developmental activities' toolkit pertinent to the emotional, behavioral, and developmental age of their child. The training seminar will include topics of common MH concerns of young children, steps to addressing challenging behavior, strategies for decreasing problems behaviors, and crisis management.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

This is a 7-item Likert scale questionnaire that elicits caregivers' and family navigators' opinions regarding the format, content, length, and convenience of the intervention. Score Range: 7-28 (the higher the score, better satisfaction)

The SUS is a 10-item Likert scale questionnaire that elicits family navigators', teachers', and PCPs' global views of the NTRI-MH treatment manual's usability. Score range: 0-100 (the higher the score, better usability)

This 29-item checklist will document family navigator-caregiver activities, including emotional support, action planning, information provision, advocacy, and skill development. Range 0-29 (the higher the score, more activities completed)

The implementation questionnaire will include 12-Likert score items recording information about acceptability, intervention appropriateness and feasibility of the intervention. Score range: 12-60 (the higher the score, better acceptability, feasibility, and appropriateness)

We will obtain data regarding referrals made to PCPs and/or mental health services by Head Start teachers though reviewing the ChildPlus Head Start Database.

We will obtain data regarding referrals to mental health services by Primary Care Providers (PCPs) through medical chart review.

Using a web-based electronic dashboard, user-friendly system, we will record the number of referrals to mental health services.

This is an 18-item self-report measure in which parents respond to statements about their typical relationship with their child. This measure will assess parents' feelings about positive aspects (e.g., emotional benefits, personal development) and negative views of parenting (e.g., demands on resources, feelings of stress). The possible range of PSS is 18 (low stress) to 90 (high stress).

Using a web-based electronic dashboard, we will record the alignment with mental health recommendations.

Using a web-based, electronic dashboard, we will record the caregiver agreement with goals and tasks.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude