Efficacité et sécurité du téliacicept dans le traitement de la néphropathie à IgA ou de la néphrite vasculaire à IgA chez l'enfant
Cet essai clinique étudie l'efficacité du telitacicept dans le traitement des enfants atteints de néphropathie à IgA ou de néphrite à IgA vasculaire, en observant les changements dans leurs niveaux de protéines urinaires sur 24 heures.
Telitacicept
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Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à comprendre l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament, le Telitacicept, pour les enfants souffrant de deux affections rénales connues sous les noms de néphropathie à IgA et de néphrite vasculaire à IgA. Ces conditions peuvent causer des lésions rénales et sont particulièrement difficiles pour les enfants âgés de 5 à 18 ans. L'étude vise à découvrir si l'ajout de Telitacicept au traitement standard peut mieux gérer ces conditions, améliorant potentiellement les résultats et offrant une nouvelle option pour les enfants qui pourraient ne pas bien répondre aux thérapies existantes. Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes : l'un recevra le traitement habituel plus le Telitacicept, tandis que l'autre ne recevra que la thérapie standard. Le traitement durera 24 semaines, pendant lesquelles l'accent principal sera mis sur la mesure des changements des niveaux de protéines dans l'urine, un signe du bon fonctionnement des reins. Des vérifications supplémentaires incluront le ratio protéine-créatinine dans l'urine et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), ainsi que la surveillance des évents effets secondaires du médicament. Cela aide à garantir que le traitement est non seulement efficace, mais aussi sûr pour les enfants concernés.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.124 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 5 à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Diagnosed with IgA nephropathy (IgAN) or IgA vasculitis nephritis (IgAVN) Aged 5 to 18 years Weight ≥25 kg Moderate or heavy proteinuria At enrollment, estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 mL/min/1.73m² calculated using the Schwartz formula (36.5 × height \[cm\] / serum creatinine \[μmol/L\]). Willing to sign the informed consent form Exclusion Criteria: * There is an ongoing infection that requires antiviral drugs or antibiotics for treatment. The patient has received other B cell-targeting biologics within the three months prior to enrollment. Patients with uncontrolled severe hypertension or diabetes. Individuals with other autoimmune diseases, primary immunodeficiencies, or tumors. A history of organ transplantation. Patients with chronic active infections, such as Epstein-Barr virus, cytomegalovirus, or Mycobacterium tuberculosis, whose disease state may be exacerbated by the use of steroids and immunosuppressive agents. Patients with severe liver failure, heart failure, or end-stage renal disease (ESRD). Any other medical conditions that may place the patient at increased risk by participating in this study. Individuals deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux