Recrutement imminent

Étude sur la connexion neurale intestin-cerveau dans les lésions de la moelle épinière

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But de l'étudeCette étude explore la connexion neuronale intestin-cerveau chez les personnes ayant des lésions de la moelle épinière en évaluant la force du couplage amplitude-phase (PAC), qui mesure l'interaction entre les signaux électriques de l'estomac et les rythmes cérébraux.
Ce qui est testé

Preload condition

+ Ad-libitum control condition
Autre
Qui peut participer

SCI - Spinal Cord Injury

De 18 à 70 ans
+30 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : décembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Miami
Contacts de l'étudeGuillermo Mederos
Dernière mise à jour : 2 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore comment la consommation de nourriture affecte le cerveau et l'estomac chez les personnes ayant des lésions de la moelle épinière par rapport à celles qui n'en ont pas. Elle vise à comprendre la connexion entre l'intestin et le cerveau, ce qui pourrait informer de meilleures options de traitement ou pratiques de soins pour les personnes ayant des lésions de la moelle épinière. En examinant ces interactions, les chercheurs espèrent obtenir des informations qui pourraient conduire à de meilleurs résultats de santé pour les personnes atteintes de ces blessures. Les participants à l'étude mangeront de la nourriture, et les chercheurs surveilleront l'activité dans leur cerveau et leur estomac. Cela implique de mesurer comment ces organes répondent et interagissent après avoir mangé. L'étude ne spécifie aucun risque ou bénéfice potentiel, mais elle vise à recueillir des connaissances scientifiques de base qui pourraient être utiles à l'avenir pour développer des traitements ou des interventions.

Titre officielGut-Brain Neural Coupling in Spinal Cord Injury 
Sponsor principalUniversity of Miami
Contacts de l'étudeGuillermo Mederos
Dernière mise à jour : 2 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
28 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
SCI - Spinal Cord Injury
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Au moins 12 mois post-lésion médullaire, indiquant une lésion chronique
Stable de poids (±3 kg) pendant les 3 derniers mois (auto-déclaration).
Capable de s'alimenter seul (auto-déclaration)
Adultes âgés de 18 à 70 ans.

Voir plus de critères

21 critères d'exclusion empêchent la participation
Utilisation actuelle de médicaments pouvant influencer l'appétit, le poids corporel et/ou la fonction intestinale, tels que les prokinétiques, les antiémétiques, les analgésiques narcotiques, les anticholinergiques, les anti-inflammatoires, les antipsychotiques ou les agents anti-obésité (auto-déclaration).
Dépendance à un ventilateur (auto-déclaration).
Trouble de la déglutition (auto-déclaré).
Maladie thyroïdienne non contrôlée, de sorte qu'ils ne prennent pas de médicaments thyroïdiens (par exemple, la lévothyroxine) pour traiter la condition (auto-déclaration)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will be in this group for up to 2 weeks.
Groupe II
Comparateur actif
Participants will be in this group for up to 2 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Gut-brain connectivity will be assessed using phase-amplitude coupling (PAC) to examine the interaction between gastric electrical oscillations and cortical rhythms. PAC will be calculated from electrophysiological raw data to produce one unitless value ranging from -1 to 1, for each subject. The higher the value, the greater the gut-brain connectivity/PAC strength.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Miami - Miami Project to Cure ParalysisMiami, United StatesVoir le site
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