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Étude de bandage abdominal sur le développement de la paroi abdominale chez les prématurés recevant une CPAP

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But de l'étudeCette étude utilise une ceinture abdominale chez les prématurés recevant une CPAP afin d'observer si elle favorise le développement de la paroi abdominale, mesuré par les modifications d'épaisseur du muscle grand droit de l'abdomen.
Ce qui est testé

NeoBelly Band

Dispositif médical
Qui peut participer

Premature
+1

+ Premature Lungs
+ Ventilator Lung; Newborn
+10 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalUniversity of Minnesota
Contacts de l'étudeAndrea Charara, MD
Dernière mise à jour : 26 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore si l'utilisation d'un type spécifique de bande abdominale, appelée DandleLion NeoBellyBand, peut aider les bébés prématurés qui ont besoin d'un soutien respiratoire. L'accent est mis sur les bébés qui nécessitent une ventilation en pression positive continue (CPAP), une méthode courante pour les aider à respirer. L'objectif est de voir si cette bande peut rendre un muscle de leur abdomen, le rectus abdominis, plus épais. Un muscle abdominal plus fort pourrait aider ces nourrissons à atteindre des repas complets par voie orale plus tôt, ce qui est une étape importante pour leur croissance et leur développement. Les participants à l'étude porteront la NeoBellyBand, un dispositif approuvé par la FDA, tout en recevant un soutien CPAP. Les chercheurs mesureront l'épaisseur du muscle rectus abdominis pour voir s'il y a une amélioration. L'étude vise à déterminer si l'utilisation de cette bande peut avoir un impact positif sur le développement musculaire de ces nourrissons, conduisant potentiellement à une progression plus rapide de leur capacité à s'alimenter par voie orale. Cela pourrait aider à améliorer les résultats pour les bébés prématurés en favorisant leur développement et leur santé globaux.

Titre officielBaby ABS (Abdominal Binder Study) : Impact of Abdominal Binder Use on Abdominal Wall Development in Premature Infants Requiring CPAP Support 
Sponsor principalUniversity of Minnesota
Contacts de l'étudeAndrea Charara, MD
Dernière mise à jour : 26 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Premature
Premature Lungs
Ventilator Lung; Newborn
Rectus Abdominis
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Premature viable neonates with corrected gestational age of 26-31 weeks
Anticipated to require non-invasive continuous positive pressure ventilation including bCPAP, CPAP, and NAVA CPAP for a minimum of 2 weeks either on their first trial of CPAP or after extubation
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Outside of gestational age at birth
Umbilical lines
Genetic condition or neuromuscular anomaly
Known abdominal anomaly

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Infants in this group will continue to have standard NICU care, with the addition of wearing the NeoBellyBand device while they remain on CPAP.
Groupe II
Pas d'intervention
Infants in this group will receive standard neonatal intensive unit care as defined by the University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU protocol.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Thickness measured by ultrasound

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
University of MinnesotaMinneapolis, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude