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Venetoclax & Azacitidine Plus Transplantation dans les néoplasies myélodysplasiques à risque élevé avec un pourcentage élevé de blastes 2 (MDS-IB2)

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But de l'étude

Ce essai clinique est destiné aux adultes présentant des néoplasmes myélodysplasiques à haut risque avec blastes élevés. Il étudie l'utilisation du Venetoclax et de l'Azacitidine ainsi que la transplantation, dans le but d'améliorer la survie sans rechute à 2 ans.

Ce qui est testé

VEN (Venetoclax)

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYehui Tan
Contacts de l'étudeYehui TanVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les patients âgés de 18 ans et plus atteints de néoplasmes myelodysplasiques à haut risque avec augmentation des blastes, une condition où les cellules sanguines ne mûrissent pas correctement. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'une combinaison de deux médicaments, le Venetoclax et l'Azacitidine, avant que les patients ne subissent une greffe de cellules souches. En utilisant ces médicaments ensemble, les chercheurs espèrent améliorer suffisamment la condition des patients pour rendre la greffe plus réussie. Cela est important car trouver une meilleure façon de préparer les patients à la transplantation pourrait conduire à de meilleurs résultats pour ceux à haut risque. Les participants à l'étude reçoivent du Venetoclax et de l'Azacitidine en cycles de traitement de 28 jours, une ou deux fois, selon leur réponse au premier cycle. Les progrès sont vérifiés à l'aide de critères spécifiques pour voir si le traitement fonctionne. Si un patient montre une très bonne réponse après le premier cycle, il passe directement à l'étape de la greffe. Sinon, il reçoit un deuxième cycle avant de subir éventuellement une greffe de cellules souches. Si une greffe n'est pas possible, les patients reçoivent des soins standard et sont surveillés. L'étude aide à déterminer dans quelle mesure ces traitements préparent les patients à l'étape suivante de leur prise en charge.

Titre officielA Single-Arm, Prospective Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacitidine Followed by Bridging Transplantation in Patients With High-Risk Myelodysplastic Neoplasms With Increased Blasts 2 (MDS-IB2)
NCT07047183
Sponsor principalYehui Tan
Contacts de l'étudeYehui TanVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

46 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: 1. Newly diagnosed MDS confirmed by morphological and immunophenotypic analysis of bone marrow; 2. Age ≥18 years, any gender; 3. Bone marrow blasts ≥10%; 4. IPSS-R score \>4.5; 5. ECOG performance status 0-2; 6. Scheduled for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT); 7. Adequate major organ function: * Cardiac: LVEF ≥50% * Hepatic: Bilirubin ≤1.5×ULN * AST/ALT ≤2.5×ULN * Renal: Creatinine clearance ≥60 mL/min; 8. Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative. Exclusion Criteria: 1. Extramedullary disease involvement; 2. Hypersensitivity to any study drugs; 3. Clinically significant hepatic/renal dysfunction exceeding inclusion thresholds; 4. Severe cardiac disease, including congestive heart failure, myocardial infarction, and cardiac insufficiency; 5. Concurrent malignant tumors of other organs, which can be enrolled if previously cured; 6. Active tuberculosis or HIV infection; 7. Concomitant hematologic disorders; 8. Pregnancy or lactation; 9. Inability to comply with protocol requirements; 10. Concurrently participating in other clinical studies.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

The First Hospital of Jilin University

Changchun, ChinaOuvrir The First Hospital of Jilin University dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude