Venetoclax & Azacitidine Plus Transplantation dans les néoplasies myélodysplasiques à risque élevé avec un pourcentage élevé de blastes 2 (MDS-IB2)
Ce essai clinique est destiné aux adultes présentant des néoplasmes myélodysplasiques à haut risque avec blastes élevés. Il étudie l'utilisation du Venetoclax et de l'Azacitidine ainsi que la transplantation, dans le but d'améliorer la survie sans rechute à 2 ans.
VEN (Venetoclax)
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les patients âgés de 18 ans et plus atteints de néoplasmes myelodysplasiques à haut risque avec augmentation des blastes, une condition où les cellules sanguines ne mûrissent pas correctement. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'une combinaison de deux médicaments, le Venetoclax et l'Azacitidine, avant que les patients ne subissent une greffe de cellules souches. En utilisant ces médicaments ensemble, les chercheurs espèrent améliorer suffisamment la condition des patients pour rendre la greffe plus réussie. Cela est important car trouver une meilleure façon de préparer les patients à la transplantation pourrait conduire à de meilleurs résultats pour ceux à haut risque. Les participants à l'étude reçoivent du Venetoclax et de l'Azacitidine en cycles de traitement de 28 jours, une ou deux fois, selon leur réponse au premier cycle. Les progrès sont vérifiés à l'aide de critères spécifiques pour voir si le traitement fonctionne. Si un patient montre une très bonne réponse après le premier cycle, il passe directement à l'étape de la greffe. Sinon, il reçoit un deuxième cycle avant de subir éventuellement une greffe de cellules souches. Si une greffe n'est pas possible, les patients reçoivent des soins standard et sont surveillés. L'étude aide à déterminer dans quelle mesure ces traitements préparent les patients à l'étape suivante de leur prise en charge.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.46 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Newly diagnosed MDS confirmed by morphological and immunophenotypic analysis of bone marrow; 2. Age ≥18 years, any gender; 3. Bone marrow blasts ≥10%; 4. IPSS-R score \>4.5; 5. ECOG performance status 0-2; 6. Scheduled for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT); 7. Adequate major organ function: * Cardiac: LVEF ≥50% * Hepatic: Bilirubin ≤1.5×ULN * AST/ALT ≤2.5×ULN * Renal: Creatinine clearance ≥60 mL/min; 8. Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative. Exclusion Criteria: 1. Extramedullary disease involvement; 2. Hypersensitivity to any study drugs; 3. Clinically significant hepatic/renal dysfunction exceeding inclusion thresholds; 4. Severe cardiac disease, including congestive heart failure, myocardial infarction, and cardiac insufficiency; 5. Concurrent malignant tumors of other organs, which can be enrolled if previously cured; 6. Active tuberculosis or HIV infection; 7. Concomitant hematologic disorders; 8. Pregnancy or lactation; 9. Inability to comply with protocol requirements; 10. Concurrently participating in other clinical studies.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
The First Hospital of Jilin University
Changchun, ChinaOuvrir The First Hospital of Jilin University dans Google Maps