Recrutement en cours

Phénotypage immunoclinique du rejet de greffe de poumon

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But de l'étudeCe essai clinique de phase 2 diagnostique le rejet de greffe pulmonaire en analysant les anomalies des voies respiratoires, l'échange gazeux du parenchyme pulmonaire, les signatures transcriptomiques monocellulaires et les tests de fonction pulmonaire.
Ce qui est testé

Sub study (Active): Two Lung MRI study with two navigational Bronchoscopy

+ Hyperpolarized Xenon129
Test diagnostique
Médicament
Qui peut participer

De 18 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Virginia
Contacts de l'étudeCarol Bampoe, BSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2019Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à améliorer la détection précoce et la gestion du rejet cellulaire aigu (RCA) chez les patients ayant subi une greffe pulmonaire. Les greffes pulmonaires sont cruciales pour les personnes atteintes de maladies pulmonaires graves, mais un défi significatif est le rejet du poumon greffé, qui peut entraîner une défaillance organique à long terme et même la mort. Les méthodes actuelles de détection de ce rejet ne sont pas toujours efficaces. L'étude examine l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique au gaz hyperpolarisé (IRMGH) comme nouvelle méthode pour identifier les signes précoces de rejet que d'autres tests pourraient manquer. Cette recherche pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients en identifiant les problèmes précocement et en permettant une intervention opportune. Les participants à cette étude subiront des scans IRMGH, qui sont des tests d'imagerie non invasifs utilisés pour évaluer le fonctionnement des poumons. Ces scans seront combinés avec des tomodensitométries traditionnelles lors des contrôles de routine pour détecter tout signe précoce de rejet pulmonaire. En examinant les cellules individuelles des poumons, les chercheurs espèrent trouver des motifs spécifiques indiquant une réponse immunitaire problématique, courante dans les cas de RCA. L'étude suivra les changements dans le poumon sur une année pour évaluer l'efficacité de ces techniques d'imagerie par rapport aux méthodes traditionnelles. Cette approche pourrait améliorer la précision du diagnostic du rejet pulmonaire et aider à adapter les traitements aux besoins de chaque patient.

Titre officielAdvanced Immunoclinical Phenotyping of Rejection in Lung Transplant 
NCT07046910
Sponsor principalUniversity of Virginia
Contacts de l'étudeCarol Bampoe, BSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 80 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: * All subjects must be willing to participate and undergo the procedure, and be managed as outpatients * HXe MRI-specific Inclusion * All patients who successfully underwent a lung transplant at the University of Virginia * Followed by the medical lung transplant team for the post-lung transplant rejection surveillance program at the University of Virginia * a clinical diagnosis of lung transplant within the past 12 months * absence of any significant allograft dysfunction/rejection at the time of the 12-month surveillance bronchoscopy * the ability to understand a written informed consent form and comply with the requirements of the study. * have an acceptable pre-bronchoscopy pulmonary function test: FEV1\>45% before use of any bronchodilator * Must have acceptable pre-procedural screening studies. * Complete Blood Count: normal WBC, Hgb, and PLT * PT: Normal \< 1.2 * Basic Metabolic Panel: Normal 1. Scenario 1 (two visits): Standard bronchoscopy with Normal MRI results and without a diagnosis of acute rejection after bronchoscopy. 2. Scenario 2 (two visits): Navigational bronchoscopy with abnormal MRI result but without a diagnosis of acute rejection after bronchoscopy by clinical pathology. 3. Scenario 3 (three or four visits): Navigational bronchoscopy with abnormal MRI result and a diagnosis of acute rejection after bronchoscopy by clinical pathology at the first visit, the second visit, or both visits. 4. Scenario 4 (one visit): Subjects who previously signed Part 2 Substudy corresponding to the First HXe MRI visit of the Part 3 Substudy (6 or 12 month evaluation). They will be asked to join the Part 3 Substudy to undergo a 24-month follow-up evaluation, including MRI and bronchoscopy, as described for Scenarios 1, 2, or 3. Exclusion Criteria: <!-- --> 1. Unable to Consent 2. Continuous oxygen use at home. 3. Blood oxygen saturation of less than 92% as measured by pulse oximetry on the day of imaging. 4. FEV1 percent predicted less than 25%. 5. Pregnancy or lactation. 6. Claustrophobia, inner ear implants, aneurysms or other surgical clips, metal foreign bodies in the eye, pacemakers, or other contraindications to MR scanning. Subjects with any implanted device that cannot be verified as MRI compliant will be excluded. 7. Chest circumference greater than that of the xenon MR and/or helium coil. The circumference of the coil is approximately 42 inches. 8. History of congenital cardiac disease, chronic renal failure, or cirrhosis. 9. Inability to understand simple instructions or to hold still for approximately 10 seconds. 10. History of respiratory infection within 2 weeks prior to the MR scan 11. History of MI, stroke, and/or poorly controlled hypertension. 12. Failure to complete study-related procedures 13. Unavailability of a reliable communication network and contacts for follow-up with the second in-house backup contact 14. Patient actively smokes. 15. Before 48 hours, any event being considered to be too risky to preclude surveillance bronchoscopy: SaO2 \<90%, \>16 puffs/24 hours of short-acting β-agonist (SABA), worsening symptoms prompting the use of any inhalers, FEV1 \< 45% before using a bronchodilator. 16. acute or chronic renal failure 17. uncontrolled coronary artery disease or congestive heart failure; uncontrolled diabetes mellitus; uncontrolled hypertension, liver disease; history of neurologic diseases, including stroke, any disease concerning fibrotic processes. 18. Pregnant females will be excluded 19. Claustrophobic or too large to fit into the available MR chest RF coils. -


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
* blood * urine * Two navigational bronchoscopies and two MRIs for tissue

Hyperpolarized Xenon-129 MRI twice with navigational bronchoscopy twice

Lung transplant recipient with hyperpolarized Xe129 in MRI as an inhalation contrast agent
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The outcome of Airway abnormalities suggestive of acute rejection

The outcome of Lung parenchymal gas exchange abnormalities suggestive of acute rejection

What the Single-cell transcriptomic signatures being suggestive of acute rejection

Determining what the Clinical pulmonary function test suggestive of acute rejection

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
University of VirginiaCharlottesville, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude
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