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Étude comparative des vitamines prénatales spécifiques aux trimestres Perelel par rapport aux vitamines prénatales génériques pour la santé maternelle et fœtale

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But de l'étudeCette étude compare les suppléments trimester-spécifiques de Perelel à des vitamines prénatales génériques pour soutenir votre santé et le développement de votre bébé. Nous allons mesurer différents marqueurs nutritionnels dans vos échantillons de sang tout au long de votre grossesse.
Ce qui est testé

Perelel Prenatal Vitamin

+ Generic Prenatal Vitamin
Complément alimentaire
Qui peut participer

Pregnancy

À partir de 14 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Résumé

Sponsor principalUniversity of Pittsburgh
Contacts de l'étudeJeanette Boyce, RNC, MSN
Dernière mise à jour : 6 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore si l'utilisation de suppléments prénatals de la marque Perelel peut conduire à de meilleurs résultats de santé pour les mères et leurs bébés à naître par rapport aux suppléments prénatals génériques. L'étude se concentre sur les femmes enceintes, examinant comment ces vitamines et minéraux spécifiques pourraient influencer les marqueurs nutritionnels importants trouvés dans les échantillons de sang. Cette recherche est significative car elle pourrait révéler si les suppléments adaptés fournissent une meilleure nutrition pendant la grossesse, améliorant potentiellement la santé maternelle et fœtale. Les participantes à l'étude prendront soit des suppléments prénatals Perelel, soit des suppléments génériques chaque jour tout au long de leur grossesse. Elles se rendront à l'hôpital UPMC Magee-Womens une fois par trimestre pour des tests sanguins et pour répondre à des questions sur leur santé et leur nutrition. L'étude mesurera les changements dans les marqueurs nutritionnels à partir de ces échantillons de sang pour déterminer l'efficacité des suppléments. De plus, une partie observationnelle de l'étude comparera les échantillons de sang de femmes souffrant d'insécurité alimentaire à celles qui n'en souffrent pas, fournissant des informations sur les différences nutritionnelles en fonction de l'accès à la nourriture.

Titre officielImpact of Perelel Trimester-Specific Dietary Supplements vs. Generic Prenatal Supplements on Maternal and Fetal Health Outcomes: A Randomized Controlled Trial 
Sponsor principalUniversity of Pittsburgh
Contacts de l'étudeJeanette Boyce, RNC, MSN
Dernière mise à jour : 6 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
600 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 14 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pregnancy
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Recevant des soins dans une pratique prénatale associée à l'hôpital Magee-Womens

Enceinte d'un seul bébé

Identifier comme ayant une insécurité alimentaire

Moins de 12 semaines de grossesse

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents de trouble thyroïdien traité médicalement

Avoir une condition qui empêche l'absorption des nutriments à partir des aliments

Fœtus identifié comme présentant un défaut chromosomique ou structurel

Utilise actuellement un ou plusieurs suppléments prénataux


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Groupe II
Comparateur actif
Groupe III
Pas d'intervention
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Assay of Serum 25-hydroxyvitamin D3 in Blood Samples

Assay of Total Folate (RBC) in Blood Samples

Assay of Total Folate (Serum) in Blood Samples

Assay of Serum Ferritin in Blood Samples

Assay of Serum Vitamin B12 in Blood Samples

Assay of Homocysteine in Blood Samples

Assay of Folate Metabolites in Blood Samples
Objectifs secondaires

Symptoms of nausea and vomiting will be assessed using the Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQ-E) questionnaire score. The PUQ-E has a minimum score of 3 and maximum score of 15, with a higher score meaning more severe symptoms.

Symptoms of depression will be assessed using the Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) questionnaire. The EPDS has a minimum score of 0 and maximum score of 30, with a higher score meaning more severe symptoms.

Symptoms of anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionnaire. The STAI has a minimum score of 20 and maximum score of 80, with a higher score meaning more severe symptoms.

Symptoms of stress will be assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS) questionnaire. The PSS has a minimum score of 0 and maximum score of 40, with a higher score meaning more severe symptoms.

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire. The PSQI has a minimum score of 0 and maximum score of 21, with a higher score meaning worse sleep quality.

General maternal wellness in the third trimester will be assessed using the 36-item short-form (SF36) survey questionnaire. The SF36 has a minimum score of 0 and maximum score of 3600, with a higher score meaning a more favorable state.

Group B strep culture result will be abstracted from the medical record. The result will be positive, negative, or missing/not obtained. There are no unit of measurements involved.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
UPMC Magee-Womens HospitalPittsburgh, United StatesVoir le site

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