Recrutement en cours

Histotripsie et chimiothérapie pour le traitement des métastases hépatiques avancées du cancer colorectal

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étudeCe essai clinique étudie l'utilisation de l'histotripsie et de la chimiothérapie pour réduire la viabilité des métastases hépatiques colorectales avancées, dans le but d'améliorer le traitement pour ceux qui en sont atteints.
Ce qui est testé

HistoSonics Edison® System

+ Chemotherapy
Dispositif médical
Médicament
Qui peut participer

Colorectal Cancer

+ Liver Metastases
+ Liver Cancer
À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : juin 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Contacts de l'étudeFederico Aucejo, MD
Dernière mise à jour : 2 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'examen de l'efficacité de la combinaison de l'histotripsie, une procédure non invasive approuvée par la FDA, avec la chimiothérapie pour traiter les tumeurs hépatiques chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie. L'histotripsie utilise des ondes sonores pour décomposer les tumeurs hépatiques sans besoin de chirurgie. L'essai vise à inclure jusqu'à 100 participants atteints d'un cancer colorectal qui s'est métastasé, ou propagé, au foie. L'objectif est de voir si cette combinaison peut offrir de meilleurs résultats de traitement pour ces patients, offrant potentiellement une nouvelle option pour ceux touchés par cette condition. Les participants à cette étude recevront à la fois l'histotripsie et la chimiothérapie pour cibler leurs tumeurs hépatiques. L'étude surveillera de près les effets de ce traitement combiné sur les tumeurs hépatiques, évaluant dans quelle mesure les tumeurs sont réduites ou éliminées. Bien que l'étude vise à déterminer les avantages de cette approche, comme pour toute procédure médicale, il peut y avoir des risques impliqués. L'étude ne se contentera pas d'examiner l'efficacité, mais surveillera également tout effet secondaire ou complication pouvant résulter de la combinaison de traitements.

Titre officielHistotripsy Plus Chemotherapy for Advanced Colorectal Liver Metastasis: A Prospective, Single-Armed Trial 
Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Contacts de l'étudeFederico Aucejo, MD
Dernière mise à jour : 2 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
100 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Colorectal Cancer
Liver Metastases
Liver Cancer
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants with liver-confined colorectal cancer liver metastasis (CRLM) or participants who have low-volume pulmonary disease along with CRLM
Participants receiving first line therapy with base of 5-FU with either oxaliplatin or irinotecan, or who are within 3 months of beginning chemotherapy, or participants who have completed chemotherapy treatment within 1 month of the histotripsy evaluation
Participants who have undergone other liver-directed therapy, such as ablation, embolization
Participants with multiple unresectable metastases that cannot be completely treated with resection and/or ablation

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants with resectable disease
Participants with non-pulmonary extra-hepatic disease including but not limited to bone or peritoneal metastasis
Participants who are not able to tolerate general anesthesia
Participants who have Childs C Cirrhosis

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
All enrolled participants will undergo combined treatment with Histotripsy and chemotherapy without interruption in the chemotherapy.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

As assessed by the degree of short-term local tumor control in Colorectal Liver Metastasis(CRLM)
Objectifs secondaires

Biopsy results will be used to assess the degree of tumor necrosis in treated lesions.

Biopsy results will be used to assess the percentage of lesions that have viable tumor.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD4.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD8.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of B-cells.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD45.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CD68.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of PD-1.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of PD-L1.

Biopsy results will be used to assess the infiltration of CTLA-4.

Median overall survival will be measured up to 2 years post treatment.

The rate of progression free survival will be measured up to 2 years post treatment.

The safety profile of the treatment, as measured by the complications at 30 days.

The safety profile of the treatment, as measured by the complications at 90 days.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer CenterCleveland, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude