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Histotripsie et chimiothérapie pour le traitement des métastases hépatiques avancées du cancer colorectal

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But de l'étude

Ce essai clinique étudie l'utilisation de l'histotripsie et de la chimiothérapie pour réduire la viabilité des métastases hépatiques colorectales avancées, dans le but d'améliorer le traitement pour ceux qui en sont atteints.

Ce qui est testé

HistoSonics Edison® System

+ Chemotherapy

Dispositif médicalMédicament
Qui peut participer

Maladies du côlon+10

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Contacts de l'étudeFederico Aucejo, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 30 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'examen de l'efficacité de la combinaison de l'histotripsie, une procédure non invasive approuvée par la FDA, avec la chimiothérapie pour traiter les tumeurs hépatiques chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie. L'histotripsie utilise des ondes sonores pour décomposer les tumeurs hépatiques sans besoin de chirurgie. L'essai vise à inclure jusqu'à 100 participants atteints d'un cancer colorectal qui s'est métastasé, ou propagé, au foie. L'objectif est de voir si cette combinaison peut offrir de meilleurs résultats de traitement pour ces patients, offrant potentiellement une nouvelle option pour ceux touchés par cette condition. Les participants à cette étude recevront à la fois l'histotripsie et la chimiothérapie pour cibler leurs tumeurs hépatiques. L'étude surveillera de près les effets de ce traitement combiné sur les tumeurs hépatiques, évaluant dans quelle mesure les tumeurs sont réduites ou éliminées. Bien que l'étude vise à déterminer les avantages de cette approche, comme pour toute procédure médicale, il peut y avoir des risques impliqués. L'étude ne se contentera pas d'examiner l'efficacité, mais surveillera également tout effet secondaire ou complication pouvant résulter de la combinaison de traitements.

Titre officielHistotripsy Plus Chemotherapy for Advanced Colorectal Liver Metastasis: A Prospective, Single-Armed Trial 
NCT07044362
Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Contacts de l'étudeFederico Aucejo, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxMaladies du foieTumeurs du foieNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies RectalesNéoplasmes Colorectaux

Critères

Inclusion Criteria: * Participants with liver-confined colorectal cancer liver metastasis (CRLM) or participants who have low-volume pulmonary disease along with CRLM * Participants receiving first line therapy with base of 5-FU with either oxaliplatin or irinotecan, or who are within 3 months of beginning chemotherapy, or participants who have completed chemotherapy treatment within 1 month of the histotripsy evaluation * Participants who have undergone other liver-directed therapy, such as ablation, embolization * Participants with multiple unresectable metastases that cannot be completely treated with resection and/or ablation * Participants aged ≥18 years Exclusion Criteria: * Participants with resectable disease * Participants with non-pulmonary extra-hepatic disease including but not limited to bone or peritoneal metastasis. * Participants who are not able to tolerate general anesthesia * Participants who have Childs C Cirrhosis * Other non-skin malignancy within 2 years of study * WBC count \< 3,000 /uL * Absolute Neutrophil Count \< 1,500 /uL * History of Non-malignant serious concurrent illness that would increase the risk of histotripsy * Participants with MSI-High * Participants aged \< 18 years * Pregnant participants

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All enrolled participants will undergo combined treatment with Histotripsy and chemotherapy without interruption in the chemotherapy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Cleveland, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude