PEARLEssai clinique de placement de drain ventriculaire assisté par Réalité Augmentée
Cette étude utilise la réalité augmentée pour assister dans le placement de drainage ventriculaire et évalue le succès de la procédure ainsi que le taux de complications.
EVD placement - image-guidance assisted
+ EVD placement - AR assisted
Blessures Cérébrales Traumatiques+12
+ Maladies du cerveau
+ Traumatismes crâniens
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore une nouvelle méthode de placement des drains ventriculaires externes (DVE) chez les adultes ayant subi une grave lésion cérébrale ou un saignement cérébral. Habituellement, les DVE sont placés à l'aide d'un guidage par imagerie pour assurer un positionnement correct, mais cette étude teste si l'utilisation de la technologie de réalité augmentée peut fonctionner tout aussi bien. Cela est important, car la réalité augmentée pourrait rendre la procédure plus facile ou plus rapide, ce qui pourrait améliorer les soins et les résultats pour les patients. Les participants à l'étude subiront le placement des DVE soit à l'aide de techniques de guidage par imagerie standard, soit à l'aide de dispositifs de réalité augmentée innovants. L'objectif est de vérifier si la méthode de réalité augmentée est aussi sûre et efficace que la méthode traditionnelle. En comparant les deux méthodes, les chercheurs espèrent déterminer si la réalité augmentée peut être une alternative fiable, offrant potentiellement une nouvelle option aux professionnels de la santé pour le traitement des lésions cérébrales et des saignements.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * adult patient at time of screening * diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI * Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria: Tissue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift \>2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index \<0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8 * admitted to Cooper University Health * requires an EVD Exclusion Criteria: * Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.) * Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy * Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site