Recrutement imminent

PEARLEssai clinique de placement de drain ventriculaire assisté par Réalité Augmentée

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude utilise la réalité augmentée pour assister dans le placement de drainage ventriculaire et évalue le succès de la procédure ainsi que le taux de complications.

Ce qui est testé

EVD placement - image-guidance assisted

+ EVD placement - AR assisted

Dispositif médical
Qui peut participer

Blessures Cérébrales Traumatiques+12

+ Maladies du cerveau

+ Traumatismes crâniens

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Cooper Health System
Contacts de l'étudeCorey Mossop, MD
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle méthode de placement des drains ventriculaires externes (DVE) chez les adultes ayant subi une grave lésion cérébrale ou un saignement cérébral. Habituellement, les DVE sont placés à l'aide d'un guidage par imagerie pour assurer un positionnement correct, mais cette étude teste si l'utilisation de la technologie de réalité augmentée peut fonctionner tout aussi bien. Cela est important, car la réalité augmentée pourrait rendre la procédure plus facile ou plus rapide, ce qui pourrait améliorer les soins et les résultats pour les patients. Les participants à l'étude subiront le placement des DVE soit à l'aide de techniques de guidage par imagerie standard, soit à l'aide de dispositifs de réalité augmentée innovants. L'objectif est de vérifier si la méthode de réalité augmentée est aussi sûre et efficace que la méthode traditionnelle. En comparant les deux méthodes, les chercheurs espèrent déterminer si la réalité augmentée peut être une alternative fiable, offrant potentiellement une nouvelle option aux professionnels de la santé pour le traitement des lésions cérébrales et des saignements.

Titre officielPlacing External Ventricular Drains Using Assistive Augmented Reality or Image-Based Localization: A Randomized Controlled Clinical Trial (PEARL) 
Sponsor principalThe Cooper Health System
Contacts de l'étudeCorey Mossop, MD
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures Cérébrales TraumatiquesMaladies du cerveauTraumatismes crâniensMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralHémorragie cérébraleTroubles cérébro-vasculairesTraumatisme crânio-cérébralHémorragieMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesMaladies vasculairesBlessures et lésionsTraumatisme du système nerveuxHémorragies Intracrâniennes

Critères

Inclusion Criteria: * adult patient at time of screening * diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI * Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria: Tissue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift \>2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index \<0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8 * admitted to Cooper University Health * requires an EVD Exclusion Criteria: * Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.) * Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy * Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Placement of EVDs using Stealth image-guidance

Groupe II

Expérimental
Placement of EVDs using augmented reality device

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Cooper University Health

Camden, United StatesVoir le site
Recrutement imminent1 Centres d'Étude