Recrutement imminent
PEARL

Essai clinique de placement de drain ventriculaire assisté par Réalité Augmentée

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étudeCette étude utilise la réalité augmentée pour assister dans le placement de drainage ventriculaire et évalue le succès de la procédure ainsi que le taux de complications.
Ce qui est testé

EVD placement - image-guidance assisted

+ EVD placement - AR assisted
Dispositif médical
Qui peut participer

ICH - Intracerebral Hemorrhage

+ IVH- Intraventricular Hemorrhage
+ TBI Traumatic Brain Injury
À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Cooper Health System
Contacts de l'étudeCorey Mossop, MD
Dernière mise à jour : 27 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle méthode de placement des drains ventriculaires externes (DVE) chez les adultes ayant subi une grave lésion cérébrale ou un saignement cérébral. Habituellement, les DVE sont placés à l'aide d'un guidage par imagerie pour assurer un positionnement correct, mais cette étude teste si l'utilisation de la technologie de réalité augmentée peut fonctionner tout aussi bien. Cela est important, car la réalité augmentée pourrait rendre la procédure plus facile ou plus rapide, ce qui pourrait améliorer les soins et les résultats pour les patients. Les participants à l'étude subiront le placement des DVE soit à l'aide de techniques de guidage par imagerie standard, soit à l'aide de dispositifs de réalité augmentée innovants. L'objectif est de vérifier si la méthode de réalité augmentée est aussi sûre et efficace que la méthode traditionnelle. En comparant les deux méthodes, les chercheurs espèrent déterminer si la réalité augmentée peut être une alternative fiable, offrant potentiellement une nouvelle option aux professionnels de la santé pour le traitement des lésions cérébrales et des saignements.

Titre officielPlacing External Ventricular Drains Using Assistive Augmented Reality or Image-Based Localization: A Randomized Controlled Clinical Trial (PEARL) 
Sponsor principalThe Cooper Health System
Contacts de l'étudeCorey Mossop, MD
Dernière mise à jour : 27 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
ICH - Intracerebral Hemorrhage
IVH- Intraventricular Hemorrhage
TBI Traumatic Brain Injury
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
adult patient at time of screening
diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI
Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria
issue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift >2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index <0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.)
Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy
Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Placement of EVDs using augmented reality device
Groupe II
Comparateur actif
Placement of EVDs using Stealth image-guidance
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Post-procedural non-contrast head CT will be reviewed by masked assessor to evaluate success of EVD placement per the Kakarla grading system. This grading system classifies catheter positioning into three grades based on postoperative imaging. Grade 1 indicates optimal placement in the ipsilateral frontal horn or third ventricle for effective drainage. Grade 2 represents functional but non-ideal placement in the contralateral ventricle or non-eloquent cortex. Grade 3 denotes suboptimal placement in eloquent cortex or non-target spaces, potentially leading to complications. Thus, a higher score means a worse outcome.

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Cooper University HealthCamden, United StatesVoir le site
Recrutement imminent1 Centres d'Étude