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Greffe de peau d'amnion de NeoThelium FT pour le traitement des ulcères du pied diabétique

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But de l'étudeCette étude examine l'utilisation des greffes de peau NeoThelium FT Amnion pour traiter les ulcères du pied diabétique, en se concentrant sur l'obtention d'une fermeture complète de la plaie.
Ce qui est testé

NeoThelium FT (HCT/P 361)

Autre
Qui peut participer

Diabetic Foot Ulcer

À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalNuScience Medical Biologics, LLC
Contacts de l'étudeAngelina Ferguson, DNP
Dernière mise à jour : 28 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 26 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'examen d'une nouvelle méthode de traitement des ulcères du pied diabétique à l'aide d'un produit appelé NeoThelium FT, qui est un type de greffe de peau fabriquée à partir d'amnios. Les ulcères du pied diabétique sont une complication courante et grave pour les personnes atteintes de diabète, entraînant souvent des infections et, dans les cas graves, des amputations. L'objectif est de déterminer l'efficacité et la sécurité de NeoThelium FT lorsqu'il est utilisé en association avec les soins standards (SOC) pour la cicatrisation de ces ulcères. L'étude est significative car elle peut fournir une option de traitement plus efficace, améliorant potentiellement les résultats de la cicatrisation et influençant les décisions de couverture d'assurance. Les participants à cette étude recevront des applications hebdomadaires de NeoThelium FT en plus de leur traitement régulier. Il s'agit d'une étude en ouvert, ce qui signifie que l'équipe médicale et les participants connaissent le traitement administré. Les chercheurs observeront et enregistreront la progression de la cicatrisation des ulcères au fil du temps pour évaluer l'efficacité du traitement. Étant donné que l'étude est menée après la commercialisation du produit, elle contribuera également à fournir des données précieuses pour soutenir le remboursement d'assurance pour ce traitement, aidant à le rendre plus accessible s'il s'avère efficace.

Titre officielEvaluating the Efficacy and Safety of NeoThelium FT Amnion Skin Graft in the Management of Diabetic Foot Ulcers: A Prospective Case Series 
Sponsor principalNuScience Medical Biologics, LLC
Contacts de l'étudeAngelina Ferguson, DNP
Dernière mise à jour : 28 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Diabetic Foot Ulcer
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or Female, 18 years of age or older
Subject has a medical diagnosis of Type I or Type II Diabetes Mellitus requiring oral or glycemic control and/or insulin replacement therapy with a diabetic foot ulcer
Subject has a diabetic foot ulcer of Wagner grade 1, 2, or 3 without infection or clinically visible exposed bone. Wagner 3 is acceptable if the diagnosis is acute osteomyelitis and the subject has successfully completed IV antibiotic treatment prior to screening
Ulcer area is a minimum of 0.5 cm2 and a maximum of 25 cm2 at first treatment visit

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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject is unable to comply with protocol treatment
Target ulcer is a Wagner 3 of acute osteomyelitis that has not been successfully treated with 6 weeks of IV antibiotics or is diagnosed as chronic refractory osteomyelitis
Wagner 3, 4, or 5 involving tendon, bone, or joint
Presence of systemic infection, sepsis, or osteomyelitis at screening

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Wound cleansing, sharps debridement, NeoThelium FT application, Dressing for moisture balance, Offloading
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The primary endpoint will be the percentage of target ulcers that achieve complete wound closure by manual measurement utilizing a ruler.
Objectifs secondaires

The percentage change in wound area from TV-1 to TV-13 will be measured weekly using standardized method of wound area measurement and physical examination.

Number of wounds remaining closed during the 2-week follow-up

Average number of grafts/weeks used to achieve wound closure

Average Sample of HbA1c

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Recrutement en cours
MedCentris of AlexandriaAlexandria, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
MedCentris of LeesvilleLeesville, United States
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude