LNBEfficacité à long terme du traitement DCB avec BRS de secours par rapport au traitement BRS des lésions coronaires natives dé novo chez la population jeune de PCI
Ce essai clinique étudie l'efficacité à long terme du traitement des lésions dé-novo de l'artère coronaire native chez les jeunes patients subissant une intervention coronarienne percutanée avec Ballonnets Revêtus de Médicaments (DCB) et Stents en Métal Nu de Secours (BRS) comparé au traitement par BRS seul. La mesure de résultat de l'étude est l'échec du vaisseau cible, défini comme la combinaison de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible motivée par l'ischémie.
Angioplasty with DCB (bail-out BRS)
+ Angioplasty with BRS
Maladies Cardiovasculaires+2
+ Maladies Cardiaques
+ Maladies vasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 10 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la comparaison de deux stratégies de traitement différentes pour les patients présentant de nouvelles obstructions dans les vaisseaux sanguins du cœur. L'étude examine l'utilisation d'une technique appelée traitement par DCB, qui implique un type spécial de ballonnet pour ouvrir les artères bloquées, suivi d'un traitement de secours si nécessaire, et la compare à une autre méthode appelée traitement par BRS. L'objectif est de déterminer quelle méthode est plus efficace et plus sûre pour les patients relativement jeunes subissant une procédure appelée PCI pour améliorer le flux sanguin vers le cœur. Comprendre quel traitement fonctionne mieux peut aider les médecins à prendre de meilleures décisions pour leurs patients et potentiellement conduire à de meilleurs résultats à long terme pour la santé cardiaque. Les participants à cette étude recevront soit le traitement par DCB avec une éventuelle intervention supplémentaire, soit le traitement par BRS. L'étude suivra les résultats importants tels que le maintien de l'ouverture du vaisseau sanguin, la survenue d'éventuelles crises cardiaques ou la nécessité de procédures supplémentaires dans les 12 mois. De plus, un sous-ensemble plus petit de participants subira des examens d'imagerie détaillés pour évaluer les changements dans les vaisseaux sanguins sur 13 mois. L'objectif principal est de mesurer dans quelle mesure les traitements préviennent les problèmes des vaisseaux sanguins du cœur au fil du temps, et les chercheurs surveilleront attentivement tout effet secondaire ou complication qui pourrait survenir.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.2256 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 68 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients aged ≥ 18 years ≤ 68 years * Single vessel or multivessel disease with low to moderate complex de-novo native coronary artery lesions up to 30 mm length and reference vessel diameter 2.75-4.0 mm * Maximum of 3 target lesions * Maximal cumulative lesion length of all treated lesions 80 mm * Signed informed consent for participation in the study Exclusion Criteria: * ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) treatment at index or in the previous 48 hours * Severe calcified lesions * Bifurcations lesions with planned 2 device strategy * Left-Main (LM) disease ≥ 50% diameter stenosis * More than 3 target lesions * Renal insufficiency with Glomerular Filtration Rate (GFR) \< 45 ml/min * Life expectancy less than 1 year * Known hypersensitivity or allergy to aspirin or P2Y12 receptor inhibitors * Incapable of providing written informed consent * Pregnant or breastfeeding women * Under judicial protection, tutorship, or curatorship * Participation in another trial
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires