Terminé

Étude de l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fatigue

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But de l'étudeCette étude examinera comment les produits de santé et de bien-être peuvent affecter la fatigue. Nous mesurerons les changements dans votre niveau de fatigue en utilisant le score PROMIS Fatigue 8A.
Ce qui est testé

Energy Active Product

+ Energy Placebo Control
Complément alimentaire
Qui peut participer

Fatigue

De 21 à 105 ans
+19 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des produits de santé et de bien-être dans la réduction de la fatigue et l'amélioration des résultats de santé associés. Elle cible les adultes vivant aux États-Unis qui recherchent une amélioration significative de leur santé, spécifiquement une amélioration d'au moins 30 % de leur résultat de santé principal. L'étude est importante car elle vise à fournir des informations sur la manière dont ces produits pourraient aider les personnes à se sentir moins fatiguées et à améliorer leur santé globale. Les individus atteints de certaines conditions de santé, telles que des maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou ceux ayant des préoccupations de sécurité liées à certains médicaments, ne sont pas éligibles pour participer. Cela garantit une investigation sûre et ciblée des effets des produits. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le produit de bien-être, soit un placebo, et ni les participants ni les chercheurs ne sauront lequel de ces deux produits chaque participant prendra jusqu'à la fin de l'étude. Toutes les données sont auto-déclarées et collectées électroniquement sur une période allant jusqu'à sept semaines, ce qui signifie que les participants peuvent participer depuis le confort de leur domicile sans avoir besoin de se rendre dans une clinique. L'étude recueille des informations au début, pendant l'utilisation du produit et à la fin pour évaluer les changements des indicateurs de santé liés à la fatigue. Cette approche aide à comprendre l'impact réel de ces produits de bien-être dans la vie quotidienne.

Titre officielRadicle Energy™ 25_SR.1: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes 
Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
500 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 21 à 105 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Fatigue
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must meet all the following criteria
dults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
ssigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and surveys (male vs female) employed, when needed
esides in the United States

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13 critères d'exclusion empêchent la participation
Individuals who report any of the following during screening will be excluded from participation
eport being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
nable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
eports current enrollment in another clinical trial

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Energy Active Product
Groupe II
Placebo
Energy Product Control
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Difference between rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where the higher scores correspond to more fatigue)
Objectifs secondaires

Difference between rates of change over time in cognitive function score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater cognitive function)

Difference between rates of change over time in sleep disturbance score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to more sleep disturbance)

Difference between rates of change over time in mood score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Depression 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to more feelings of depression)

Likelihood of achieving a MCID in fatigue, as measured by PROMIS Fatigue 8A (scale 8-40; where the higher scores correspond to greater fatigue)

Likelihood of achieving a MCID in cognitive function, as measured by PROMIS Cognitive Function Short Form 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater cognitive function)

Likelihood of achieving a MCID in sleep disturbance, as measured by PROMIS Sleep Disturbance 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater sleep disturbance)

Likelihood of achieving a MCID in mood, as measured by PROMIS Depression 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater feelings of depression)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Radicle Science, IncDel Mar, United StatesVoir le site
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