Recrutement imminent

BI 765423 et traitement standard de la fibrose pulmonaire idiopathique

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But de l'étudeCette étude évalue si le médicament expérimental BI 765423, associé au traitement standard, peut améliorer la fonction pulmonaire chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Ce qui est testé

BI 765423

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Idiopathic Pulmonary Fibrosis

À partir de 40 ans
+17 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Contacts de l'étudeBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 5 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les adultes âgés de 40 ans et plus atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une affection pulmonaire qui provoque des cicatrices et affecte la respiration. Pour participer, les participants doivent avoir une capacité pulmonaire spécifique et un certain degré de cicatrisation pulmonaire confirmés par un scanner détaillé. L'objectif est de déterminer si un nouveau médicament, le BI 765423, peut aider à améliorer la fonction pulmonaire chez ces personnes. L'étude est importante car elle vise à trouver de meilleures options de traitement pour la FPI, une affection pour laquelle il existe actuellement peu de thérapies, ce qui pourrait potentiellement aider les personnes concernées à mieux respirer et à améliorer leur qualité de vie. Les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit le médicament BI 765423, soit un placebo, qui ressemble au médicament mais ne contient pas de principes actifs, par perfusion veineuse toutes les quatre semaines. Ils restent dans l'étude pendant 8 à 10 mois, pendant lesquels ils peuvent continuer leurs traitements habituels de la FPI. Tout au long de l'étude, les participants se rendent sur le site de l'étude pour divers tests, notamment des évaluations de la fonction pulmonaire et des prélèvements sanguins, afin de surveiller leur santé et l'efficacité du traitement. Les médecins comparent les résultats des deux groupes pour déterminer si le nouveau médicament montre de meilleurs résultats et vérifier tout effet secondaire.

Titre officielA Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase IIa Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BI 765423 Administered Intravenously With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Contacts de l'étudeBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
71 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients présentant une fibrose ≥20 % selon un HRCT du thorax réalisé dans les 12 mois précédant la Visite 1 ou pendant la période de sélection (si non disponible) et confirmée par une revue centrale.
Les patients doivent avoir une capacité de diffusion pulmonaire corrigée de l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥20% de la valeur prédite lors de la Visite 1.
Patients de sexe masculin ou féminin. Les patients de sexe masculin avec des partenaires sexuelles en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser un moyen de contraception (préservatif masculin) pour éviter l'exposition via le liquide séminal pendant le traitement et pendant une période spécifique après la dernière prise du médicament. Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ne sont pas en âge de procréer, défini comme répondant à au moins une des conditions suivantes : * Stérilisation chirurgicale permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale) * Postménopause, définie comme l'absence de menstruations pendant 12 mois sans autre cause médicale. Dans les cas douteux de statut postménopausique : * Les femmes ne prenant pas de médicaments à base d'hormones sexuelles, tels que la thérapie de remplacement hormonal, peuvent être incluses si un échantillon de sang confirme des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 U/L et d'œstradiol < 30 ng/L.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Exacerbation aiguë de la FPI survenue au moins 12 semaines avant la Visite 1 et/ou pendant la période de sélection (déterminée par l'investigateur).
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Obstruction des voies respiratoires pertinente (volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) / capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 avant bronchodilatateur) à la visite 1.
En traitement par nintédanib ou pirfénidone depuis moins de 12 semaines avant la visite 1, prévoyant de commencer le nintédanib ou le pirfénidone dans les 12 premières semaines du traitement par le médicament à l'étude (IMP) ou en traitement combiné par nintédanib et pirfénidone. Les patients nouvellement diagnostiqués considérés comme ayant besoin d'un traitement standard (SoC) par le médecin traitant, qui ne seraient privés du traitement SoC que pour participer à l'essai, doivent également être exclus.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

SP-D=Surfactant protein D

6MWT=6-minute walk test

DLCO=Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide

SPO2=Oxygen saturation

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 49 sites
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University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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Banner - University Medical Center TucsonTucson, United States
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University of FloridaGainesville, United States
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Ocala Lung and Critical CareOcala, United States
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