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Nouvel implant intraoculaire à libération prolongée de timolol pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire pendant la chirurgie de la cataracte

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But de l'étude

Cette étude de phase précoce examine un nouvel implant à libération prolongée de timolol pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire pendant la chirurgie de la cataracte, en se concentrant sur sa sécurité et ses éventuels effets secondaires.

Ce qui est testé

TimoD implant

+ Injector system

MédicamentDispositif médical
Qui peut participer

Cataracte+2

+ Maladies oculaires

+ Glaucome

À partir de 40 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEyeD Pharma
Contacts de l'étudeEyeD Pharma
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à tester la sécurité d'une nouvelle méthode de traitement pour les personnes atteintes de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui subissent une chirurgie de la cataracte. Le traitement implique un implant spécial de Timolol appelé "TimoD" conçu pour libérer le médicament lentement au fil du temps. L'étude est importante car elle pourrait conduire à une méthode plus efficace de gestion de la pression oculaire chez les patients atteints de ces affections, améliorant potentiellement la santé oculaire à long terme et prévenant une perte de vision supplémentaire. Les participants à l'étude auront l'implant de Timolol placé dans l'un de leurs yeux pendant leur chirurgie de la cataracte à l'aide d'un dispositif d'injection spécifique. L'étude testera trois doses différentes de l'implant, classées comme faible, intermédiaire et élevée, chaque groupe comprenant six participants recevant une seule dose. L'implant libérera le Timolol progressivement pendant jusqu'à un an. L'étude surveillera la sécurité de cette méthode pour déterminer son efficacité dans la gestion de la pression oculaire et les risques associés.

Titre officielEarly Feasibility, Open-Label, Dose-Escalating, Non-Randomized Study to Evaluate the Safety of a New Timolol Sustained-Release Intraocular Implant (TimoD) in Participants With Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT) Undergoing Cataract Surgery
NCT07036510
Sponsor principalEyeD Pharma
Contacts de l'étudeEyeD Pharma
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CataracteMaladies oculairesGlaucomeMaladies du CristallinHypertension oculaire

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable of giving signed informed consent.
In good general and mental health without ongoing clinically significant abnormalities in medical history.
Open-angle glaucoma or ocular hypertension and age-related cataract eligible for intra-capsular IOL placement.
successful, uncomplicated cataract surgery
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with a history of hypersensitivity or contraindications to β- blockers.
Participants using any systemic or topical drug known to interfere with visual performance, pupil dilation, or iris structure
Significant risks caused by washout of ocular hypotensive medications.
Clinically significant ocular pathology other than OHT, glaucoma and cataract

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants in Group 1 will receive a low dose of TimoD implant in the study eye on Day 1.

Groupe II

Expérimental
Participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1.

Groupe III

Expérimental
Participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Panama Eye Center

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1 Centres d'Étude