Étude de faisabilité et de sécurité du broncholaryngoscope d'échange des voies respiratoires lors des échanges de tubes de trachéostomie
Cette étude examine si l'utilisation du broncholaryngoscope d'échange des voies respiratoires (AEBLScope) lors des échanges de tubes de trachéostomie est réalisable et sûre.
Airway-Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope)
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude explore un nouveau dispositif appelé l'AEBLScope, un outil jetable spécialement conçu pour aider les médecins à mieux voir lors du changement des tubes respiratoires chez les patients. L'objectif est de tester si ce dispositif est sûr et facile à utiliser lors des changements de routine des tubes de trachéostomie, des procédures souvent réalisées pour les patients ayant besoin d'aide pour respirer à travers un tube dans leur cou. L'étude se concentre sur les patients considérés comme à faible risque afin de s'assurer que le dispositif fonctionne bien dans un environnement contrôlé avant de considérer une utilisation plus large. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des changements de tubes plus sûrs et plus efficaces, réduisant potentiellement les complications pendant la procédure. Les participants à l'étude subiront leur échange de tube de trachéostomie habituel, mais avec l'utilisation de l'AEBLScope pour fournir aux médecins une meilleure visualisation. Cela signifie que le dispositif aidera l'équipe médicale à voir à l'intérieur de la voie respiratoire plus clairement lors du changement du tube. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront le processus pour s'assurer que le dispositif est sûr et efficace. L'étude ne liste pas de risques ou d'avantages spécifiques, mais l'avantage potentiel est qu'il pourrait rendre les changements de tubes de trachéostomie plus sûrs et plus rapides à l'avenir.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.10 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Age ≥18 years * Chronically (\>1 month) tracheostomy-dependent outpatients * Currently not requiring ventilatory or supplemental oxygen support * Have undergone at least one prior tracheostomy tube exchange * Scheduled for routine in-office tracheostomy tube exchange * Able to provide informed consent Exclusion Criteria: * Active respiratory infection * Patients with airway tubes having an inner diameter less than 6.0 mm * Patients with preexisting pulmonary conditions, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, untreated pneumonia, or acute respiratory distress syndrome (ARDS) * Patients who are tracheostomy-dependent but cannot be orotracheally intubated. * Patients unable to provide informed consent and who have no legally authorized representative.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Los Angeles General Medical Center
Los Angeles, United States