Recrutement imminent

Étude de faisabilité et de sécurité du broncholaryngoscope d'échange des voies respiratoires lors des échanges de tubes de trachéostomie

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But de l'étudeCette étude examine si l'utilisation du broncholaryngoscope d'échange des voies respiratoires (AEBLScope) lors des échanges de tubes de trachéostomie est réalisable et sûre.
Ce qui est testé

Airway-Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope)

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Southern California
Contacts de l'étudeRoger Boles, M.D.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore un nouveau dispositif appelé l'AEBLScope, un outil jetable spécialement conçu pour aider les médecins à mieux voir lors du changement des tubes respiratoires chez les patients. L'objectif est de tester si ce dispositif est sûr et facile à utiliser lors des changements de routine des tubes de trachéostomie, des procédures souvent réalisées pour les patients ayant besoin d'aide pour respirer à travers un tube dans leur cou. L'étude se concentre sur les patients considérés comme à faible risque afin de s'assurer que le dispositif fonctionne bien dans un environnement contrôlé avant de considérer une utilisation plus large. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des changements de tubes plus sûrs et plus efficaces, réduisant potentiellement les complications pendant la procédure. Les participants à l'étude subiront leur échange de tube de trachéostomie habituel, mais avec l'utilisation de l'AEBLScope pour fournir aux médecins une meilleure visualisation. Cela signifie que le dispositif aidera l'équipe médicale à voir à l'intérieur de la voie respiratoire plus clairement lors du changement du tube. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront le processus pour s'assurer que le dispositif est sûr et efficace. L'étude ne liste pas de risques ou d'avantages spécifiques, mais l'avantage potentiel est qu'il pourrait rendre les changements de tubes de trachéostomie plus sûrs et plus rapides à l'avenir.

Titre officielPilot Study Assessing the Feasibility and Safety of the Airway Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope) During Routine Tracheostomy Tube Exchanges 
NCT07033702
Sponsor principalUniversity of Southern California
Contacts de l'étudeRoger Boles, M.D.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: * Age ≥18 years * Chronically (\>1 month) tracheostomy-dependent outpatients * Currently not requiring ventilatory or supplemental oxygen support * Have undergone at least one prior tracheostomy tube exchange * Scheduled for routine in-office tracheostomy tube exchange * Able to provide informed consent Exclusion Criteria: * Active respiratory infection * Patients with airway tubes having an inner diameter less than 6.0 mm * Patients with preexisting pulmonary conditions, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, untreated pneumonia, or acute respiratory distress syndrome (ARDS) * Patients who are tracheostomy-dependent but cannot be orotracheally intubated. * Patients unable to provide informed consent and who have no legally authorized representative.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
All participants will be be chronically tracheostomy-tube dependent and undergo routine, in-office tracheostomy tube exchanges using the AEBLScope device.

Airway Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope) - A modified disposable flexible bronchoscope designed to allow visualization during airway tube exchange procedures.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

First-pass success defined as successful tracheostomy tube placement on initial attempt using the AEBLScope without need for repeat attempt or alternative instrumentation.
Objectifs secondaires

Duration of the airway exchange procedure using the AEBLScope measured in seconds from device insertion to device withdrawal.

Incidence of procedural complications related to use of the AEBLScope including but not limited to bleeding, airway trauma, patient intolerance, etc.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Keck Hospital of USCLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
Los Angeles General Medical CenterLos Angeles, United States
Recrutement imminent2 Centres d'Étude
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