Produit oral pour le soulagement des symptômes de la ménopause
Cette étude sur Mellow Menopause, un produit oral, vise à soutenir les femmes ménopausées en évaluant son effet sur les bouffées de chaleur sur 24 heures par rapport à un placebo.
Placebo
+ Dietary Supplement with actives
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 7 juillet 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'exploration des bienfaits d'un produit oral conçu pour les personnes souffrant de symptômes de la ménopause, en particulier les symptômes vasomoteurs comme les bouffées de chaleur. L'étude cible celles qui traversent la ménopause et qui subissent souvent un inconfort dû à ces symptômes. Comprendre comment un complément alimentaire oral peut soulager ces symptômes pourrait conduire à une amélioration de la qualité de vie pour de nombreuses personnes traversant la ménopause, répondant ainsi à un besoin significatif d'options de traitement non hormonales. Les participants à cette étude prendront part à un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le supplément réel et qui reçoit un placebo. Chaque participant tiendra un journal quotidien pour enregistrer leurs symptômes et leurs expériences, et ils rempliront des questionnaires validés, comme l'échelle de Greene Climactérique (GCS), pour évaluer les changements dans leurs symptômes au fil du temps. Cette approche aidera à déterminer l'efficacité du produit oral dans la gestion des symptômes de la ménopause.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Healthy Females aged 40 to 65 years * Self-reporting menopausal symptoms (\> 5 hot flashes per day) and have been present for a minimum of previous 60 days prior to baseline visit * Reporting a variable cycle length of \> 7 days different from normal * NORMAL BMI (per metropolitan life tables): under 30 kg/m2 * Able to read, understand, and complete the study questionnaire and records. * Able to understand the study procedures. * Able to comply with all study requirements. * Written informed consent to participate in the study. * Willingness to actively participate in the study and to come to the scheduled visits. Exclusion Criteria: * Pregnancy or breastfeeding. * Immune insufficiency * Women of childbearing potential including those still having a menstrual cycle on a regular basis who are not perimenopausal, menopausal or post-menopausal. * History of hysterectomy * Women on hormone replacement therapy * Use of systemic corticosteroids or immunosuppressant drugs. * Other diseases or medications that might directly interfere in the study or put the panelist's health under risk, such as: thyroid disease, diabetes mellitus, history of hormone dependent (gynecological) cancer, endometrial hyperplasia, uterine cancer, endometrial cancer, drug and alcohol abuse, mental disorder, abnormality in renal and liver functions, personal or family history of breast cancer in a first degree relative, and history of clotting disorder such as deep vein thrombosis.) * Cardiovascular, chronic liver, thyroid or kidney diseases; a history of cancer; a disease or condition that could influence the participants' ability to follow the study protocol * Alcohol or drug abuse * Use of hormonal contraceptives within the last 3 months * Use of other menopause supplements or drugs * Uncontrolled hypertension (160/100 mmHg or higher, measured after 10 min of seated rest) * Oophorectomy or amenorrhea \> two years. * Participating in a different clinical trial within one month of the start of this clinical trial or planning to participate in another clinical trial during the trial period * Continuous intake of foods based on Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turczaninow, and Angelica gigas Nakai within the past month * Employees of the institute or the brand owner or the manufacturers of the product * Note: Habitual medicine and supplement intake will be registered prior to inclusion in the study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
San Francisco Research Institute
San Francisco, United StatesOuvrir San Francisco Research Institute dans Google Maps