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Olutasidenib avec thérapie co-ciblée dans les malignités myéloïdes IDH1-mutées récidivantes ou réfractaires

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But de l'étudeCette étude explore si le médicament Olutasidenib, lorsqu'il est utilisé avec d'autres traitements, est sûr et efficace pour les adultes atteints de certains types de cancers du sang récidivants ou réfractaires (maladies myéloïdes) qui présentent une modification génétique spécifique (mutation IDH1). L'étude évaluera également les éventuels effets secondaires.
Ce qui est testé

Olutasidenib

+ Cladribine (CLAD)
+ Cytarabine
Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Contacts de l'étudeCourtney DiNardo, MD
Dernière mise à jour : 16 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 12 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle combinaison de traitements pour les personnes atteintes de certains types de cancers du sang qui sont revenus ou n'ont pas répondu aux traitements précédents. Ces cancers présentent une modification génétique spécifique appelée mutation IDH1, ainsi que d'autres mutations qui activent certaines voies cellulaires. L'étude évalue la combinaison d'un médicament appelé olutasidenib avec d'autres traitements, tels que la cladribine, le LDAC, le venetoclax, le gilteritinib et le ruxolitinib, chez les patients présentant ces mutations. L'objectif est d'améliorer les taux de rémission et les résultats de survie pour ces patients, répondant à un besoin urgent de meilleures options de traitement. Les participants à l'étude reçoivent les combinaisons de traitements par voie orale ou par injection, selon le régime médicamenteux spécifique. Les chercheurs surveilleront de près les patients pour évaluer la sécurité et les éventuels effets secondaires de ces combinaisons de traitements. L'étude mesure le succès à travers divers résultats, y compris le taux de rémission complète, la survie globale et la durée de la réponse au traitement. De plus, l'étude examinera dans quelle mesure le cancer est réduit à des niveaux indétectables à l'aide de techniques avancées. Cet essai est crucial pour comprendre comment ces nouvelles combinaisons de médicaments peuvent aider les personnes atteintes de formes difficiles de cancer du sang.

Titre officielOlutasidenib Combined With Co-targeted Therapy in Relapsed or Refractory IDH1-mutated Myeloid Malignancies Harboring Activated Signaling Pathway Mutations 
NCT07032727
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Contacts de l'étudeCourtney DiNardo, MD
Dernière mise à jour : 16 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
68 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Âge ≥ 18 ans.
Fonction hépatique adéquate, définie par une bilirubine directe ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et une AST et une ALT ≤ 3 fois la LSN, sauf si l'augmentation est due à la maladie de Gilbert ou à une atteinte leucémique, auquel cas une bilirubine directe, une AST et une ALT ≤ 5 fois la LSN seront considérées comme éligibles.
Fonction rénale adéquate avec un DFG estimé ≥ 30 selon la collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (CKD-EPI) de 2021.

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants ayant reçu précédemment de l'olutasidenib (Rezlidhiai, auparavant FT-2102).
Le participant a un nombre de globules blancs > 25 x 109/L (Note : l'hydroxyurée et la cytarabine sont autorisées pour atteindre ce critère).
Les effets du médicament à l'étude sur le fœtus humain en développement ou la transmission par l'allaitement sont inconnus. Par conséquent, les femmes qui allaitent et les femmes avec un test de grossesse urinaire positif sont exclues. De plus, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes qui sont sexuellement actifs avec des WOCBP qui ne sont pas disposés à maintenir une contraception adéquate sont exclus. a. Les WOCBP incluent toutes les participantes féminines entre le début des menstruations (à partir de 8 ans) et 55 ans, sauf si la patiente présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants : i. Postménopause (absence de menstruations pendant 12 mois consécutifs ou plus). ii. Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale. iii. Défaillance ovarienne (Hormone Folliculo-Stimulante et Estradiol dans la plage de la ménopause, ayant reçu une Radiothérapie Pélvique Totale). iv. Antécédents de ligature des trompes ou d'une autre procédure de stérilisation chirurgicale. b. Les méthodes de contraception approuvées sont les suivantes : contraception hormonale (par exemple, pilules contraceptives, injection, patch transdermique, anneau vaginal, implant hormonal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, sujet/partenaire post-vasectomie, méthodes de double barrière (par exemple, préservatif en combinaison avec un spermicide). L'abstinence pendant la durée de l'essai et la période de lavage du médicament est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Si une femme devient enceinte ou suspecte qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer le médecin traitant immédiatement. c. Une contraception adéquate doit être maintenue à partir de l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Antécédents de réaction allergique à la vénétoclax, au gilteritinib, au ruxolitinib, à la cladribine ou à la cytarabine.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine

Given by po

Given by IV

Given SQ
Groupe II
Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine + Venetoclax

Given by po

Given by IV

Given by po

Given SQ
Groupe III
Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib

Given by po

Given by po
Groupe IV
Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib + Venetoclax

Given by po

Given by po

Given by po
Groupe 5
Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Ruxolitinib

Given by po

Given by po
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
MD Anderson Cancer CenterHouston, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude
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