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Olutasidenib avec thérapie co-ciblée dans les malignités myéloïdes IDH1-mutées récidivantes ou réfractaires

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But de l'étude

Cette étude explore si le médicament Olutasidenib, lorsqu'il est utilisé avec d'autres traitements, est sûr et efficace pour les adultes atteints de certains types de cancers du sang récidivants ou réfractaires (maladies myéloïdes) qui présentent une modification génétique spécifique (mutation IDH1). L'étude évaluera également les éventuels effets secondaires.

Ce qui est testé

Olutasidenib

+ Cladribine (CLAD)

+ Cytarabine

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Contacts de l'étudeCourtney DiNardo, MD
Dernière mise à jour : 16 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 12 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle combinaison de traitements pour les personnes atteintes de certains types de cancers du sang qui sont revenus ou n'ont pas répondu aux traitements précédents. Ces cancers présentent une modification génétique spécifique appelée mutation IDH1, ainsi que d'autres mutations qui activent certaines voies cellulaires. L'étude évalue la combinaison d'un médicament appelé olutasidenib avec d'autres traitements, tels que la cladribine, le LDAC, le venetoclax, le gilteritinib et le ruxolitinib, chez les patients présentant ces mutations. L'objectif est d'améliorer les taux de rémission et les résultats de survie pour ces patients, répondant à un besoin urgent de meilleures options de traitement. Les participants à l'étude reçoivent les combinaisons de traitements par voie orale ou par injection, selon le régime médicamenteux spécifique. Les chercheurs surveilleront de près les patients pour évaluer la sécurité et les éventuels effets secondaires de ces combinaisons de traitements. L'étude mesure le succès à travers divers résultats, y compris le taux de rémission complète, la survie globale et la durée de la réponse au traitement. De plus, l'étude examinera dans quelle mesure le cancer est réduit à des niveaux indétectables à l'aide de techniques avancées. Cet essai est crucial pour comprendre comment ces nouvelles combinaisons de médicaments peuvent aider les personnes atteintes de formes difficiles de cancer du sang.

Titre officielOlutasidenib Combined With Co-targeted Therapy in Relapsed or Refractory IDH1-mutated Myeloid Malignancies Harboring Activated Signaling Pathway Mutations 
NCT07032727
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Contacts de l'étudeCourtney DiNardo, MD
Dernière mise à jour : 16 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

68 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Âge ≥ 18 ans.

Fonction hépatique adéquate, définie par une bilirubine directe ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et une AST et une ALT ≤ 3 fois la LSN, sauf si l'augmentation est due à la maladie de Gilbert ou à une atteinte leucémique, auquel cas une bilirubine directe, une AST et une ALT ≤ 5 fois la LSN seront considérées comme éligibles.

Fonction rénale adéquate avec un DFG estimé ≥ 30 selon la collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (CKD-EPI) de 2021.

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants ayant reçu précédemment de l'olutasidenib (Rezlidhiai, auparavant FT-2102).

Le participant a un nombre de globules blancs > 25 x 109/L (Note : l'hydroxyurée et la cytarabine sont autorisées pour atteindre ce critère).

Les effets du médicament à l'étude sur le fœtus humain en développement ou la transmission par l'allaitement sont inconnus. Par conséquent, les femmes qui allaitent et les femmes avec un test de grossesse urinaire positif sont exclues. De plus, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes qui sont sexuellement actifs avec des WOCBP qui ne sont pas disposés à maintenir une contraception adéquate sont exclus. a. Les WOCBP incluent toutes les participantes féminines entre le début des menstruations (à partir de 8 ans) et 55 ans, sauf si la patiente présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants : i. Postménopause (absence de menstruations pendant 12 mois consécutifs ou plus). ii. Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale. iii. Défaillance ovarienne (Hormone Folliculo-Stimulante et Estradiol dans la plage de la ménopause, ayant reçu une Radiothérapie Pélvique Totale). iv. Antécédents de ligature des trompes ou d'une autre procédure de stérilisation chirurgicale. b. Les méthodes de contraception approuvées sont les suivantes : contraception hormonale (par exemple, pilules contraceptives, injection, patch transdermique, anneau vaginal, implant hormonal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, sujet/partenaire post-vasectomie, méthodes de double barrière (par exemple, préservatif en combinaison avec un spermicide). L'abstinence pendant la durée de l'essai et la période de lavage du médicament est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Si une femme devient enceinte ou suspecte qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer le médecin traitant immédiatement. c. Une contraception adéquate doit être maintenue à partir de l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Antécédents de réaction allergique à la vénétoclax, au gilteritinib, au ruxolitinib, à la cladribine ou à la cytarabine.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine

Groupe II

Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine + Venetoclax

Groupe III

Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib

Groupe IV

Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib + Venetoclax

Groupe 5

Expérimental
Treatment with Olutasidenib + Ruxolitinib

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude