Recrutement en cours

DW-1021Étude pharmacocinétique de comprimés combinés de pelubiprofen-tramadol chez des hommes vietnamiens en bonne santé

But de l'étude

Cette étude observe comment les comprimés de Pelubiprofen-Tramadol affectent l'absorption des médicaments chez des hommes vietnamiens en bonne santé, aidant ainsi à garantir une utilisation sûre et efficace de ce médicament.

Ce qui est testé

DW-1021

+ Pelubi CR + Zytram CR

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 45 ans

+17 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1

Interventionnel

Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHaiphong University of Medicine and Pharmacy

Contacts de l'étudeNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude examine la manière dont un médicament combiné appelé DW-1021, qui comprend du Pelubiprofen et du Tramadol, est traité par le corps par rapport à la prise de Pelubiprofen et de Tramadol séparément. Cette recherche implique des hommes vietnamiens adultes en bonne santé et se déroule dans des conditions de jeûne. Comprendre comment ces médicaments sont absorbés et traités peut aider à améliorer les traitements de gestion de la douleur en offrant potentiellement une option de dosage plus efficace ou plus pratique. Les participants à cet essai prendront soit le médicament combiné, soit les médicaments séparément, selon une séquence contrôlée, avec une période de temps entre chaque administration pour permettre au corps d'éliminer les médicaments. Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 48 heures après la prise du médicament pour mesurer les niveaux de médicament dans le corps. L'étude surveille de près la sécurité en vérifiant tout effet secondaire et tout changement de santé à travers diverses évaluations. Cette recherche est menée par l'Université de Médecine et de Pharmacie de Haiphong et implique plusieurs vérifications et approbations pour garantir que les normes éthiques sont respectées.

Titre officielA Randomized, Open-label, Single Oral Dose, Two-period, Cross-over Trial to Evaluate the Pharmacokinetics of Pelubiprofen-Tramadol (DW-1021) Controlled Release Film Coated Tablets (Pelubiprofen 45mg-Tramadol 45.9mg Salt) (Test Drug) in Comparison With the Co-administration of Each of Pelubi CR 45mg Controlled Release Film Coated Tablets (Pelubiprofen 45mg) and Zytram CR 75mg Controlled Release Film Coated Tablets (Tramadol HCl 75mg) in Healthy Adult Vietnamese Male Subjects Under Fasting Condition

NCT07032558

Sponsor principalHaiphong University of Medicine and Pharmacy

Contacts de l'étudeNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

14 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Healthy male subjects aged 20 to 40 years at screening visit

Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²

Body weight greater than 50 kg

Systolic blood pressure between 100 mmHg and 129 mmHg; diastolic blood pressure less than 84 mmHg

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation

Use of drugs that induce or inhibit drug-metabolizing enzymes (e.g., barbiturates) within 30 days prior to administration, or use of any medication that might affect the study within 10 days prior to administration

Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening

Blood donation within 8 weeks prior to drug administration

History of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants in this arm will receive the test drug DW-1021 (Pelubiprofen 45 mg - Tramadol 45.9 mg salt) in Period I, followed by the reference drugs-Pelubi CR 45 mg and Zytram CR 75 mg-in Period II. A 14-day washout period separates the two dosing periods.

Groupe II

Comparateur actif

Participants in this arm will receive the reference drugs-Pelubi CR 45 mg and Zytram CR 75 mg-in Period I, followed by the test drug DW-1021 (Pelubiprofen 45 mg - Tramadol 45.9 mg salt) in Period II. A 14-day washout period separates the two dosing periods.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Clinical Trial and Bioequivalence Center

Haiphong, VietnamOuvrir Clinical Trial and Bioequivalence Center dans Google Maps

Recrutement imminent

Clinical Trial and Bioequivalence Center

Haiphong, Vietnam

Recrutement en cours

2 Centres d'Étude