Suivi post-commercialisation des agrafesuses linéaires de coupe endoscopiques jetables

Cette étude vise à comprendre et à confirmer la sécurité et l'efficacité de certains dispositifs médicaux utilisés en chirurgie, en particulier les cartouches des agrafesuses linéaires endoscopiques jetables. Ces dispositifs sont utilisés dans divers types de chirurgies, telles que celles impliquant l'abdomen, la poitrine et les organes reproducteurs, et sont déjà utilisés dans de nombreux pays, dont l'Italie, le Brésil et le Chili. L'objectif est de garantir que ces dispositifs continuent de bien fonctionner et en toute sécurité au fil du temps. En surveillant de près tout effet indésirable, connu ou nouveau, l'étude vise à s'assurer que les avantages de l'utilisation de ces dispositifs l'emportent sur tout risque, améliorant ainsi les résultats chirurgicaux et la sécurité des patients. Les participants à l'étude devront subir des chirurgies où ces dispositifs d'agrafage sont utilisés, et des données cliniques détaillées seront collectées pendant et après les procédures pour évaluer leur succès. L'accent principal est mis sur le taux de réussite des anastomoses, qui sont des connexions établies entre deux structures, généralement pendant la chirurgie. Un résultat réussi est défini par l'absence de besoin d'une chirurgie supplémentaire dans la même zone. En examinant les dossiers chirurgicaux et médicaux, les chercheurs visent à recueillir des preuves complètes sur la performance du dispositif et tout risque potentiel, garantissant ainsi son utilisation continue en toute sécurité dans les pratiques médicales.