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Traitement combiné de Tolododekin Alfa (ANK-101) et d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

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But de l'étudeCette étude de phase précoce examine comment la combinaison de Tolododekin Alfa (ANK-101) et d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 affecte le cancer du poumon non à petites cellules avancé. L'objectif est d'évaluer son impact sur la réduction de la tumeur.
Ce qui est testé

tolododekin alfa

+ Cetrelimab
Médicament
Qui peut participer

Non Small Cell Lung Cancer

À partir de 18 ans
+33 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalAnkyra Therapeutics, Inc
Contacts de l'étudeAnkyra Therapeutics
Dernière mise à jour : 9 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'une nouvelle combinaison de traitements pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. Elle examine les effets d'un médicament appelé tolododekin alfa (ANK-101) lorsqu'il est utilisé avec un autre type de médicament qui cible des protéines connues sous le nom de PD-1 ou PD-L1, qui sont impliquées dans la manière dont les cellules cancéreuses échappent au système immunitaire. Il y a deux groupes impliqués : un groupe comprend des patients dont le cancer s'est aggravé après avoir reçu les traitements habituels, et l'autre groupe comprend des patients qui n'ont pas encore reçu de traitement pour leur cancer du poumon avancé. L'objectif est de déterminer si cette nouvelle combinaison peut offrir de meilleurs résultats pour les patients qui ont des options limitées. Les participants recevront les traitements dans le cadre de l'étude pour voir comment ils fonctionnent ensemble. L'étude observe comment le corps réagit à cette combinaison et vérifie tout éventuel amélioration dans le contrôle du cancer. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour comprendre la sécurité et les effets de ces médicaments, en veillant à ce que les risques soient gérés et que les avantages soient maximisés. Bien que les résultats spécifiques ne soient pas listés, l'étude vise à recueillir des informations essentielles pour informer les futurs traitements du cancer du poumon.

Titre officielA Phase 1b, Two-Part Study of Tolododekin Alfa (ANK-101) in Combination With an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 
Sponsor principalAnkyra Therapeutics, Inc
Contacts de l'étudeAnkyra Therapeutics
Dernière mise à jour : 9 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Non Small Cell Lung Cancer
Critères
13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir une espérance de vie > 12 semaines
Tous les participants de sexe masculin qui ne sont pas stériles doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable ou à s'abstenir.
Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
Avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé

Voir plus de critères

20 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir des métastases actives connues du système nerveux central
Avoir reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant le premier jour du cycle 1 (C1D1).
Participants infectés par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
Antécédents de pneumonite non infectieuse au cours des 5 dernières années

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive up to 8 cycles of tolododekin alfa in combination with cetrelimab given for up to 1 year
Groupe II
Expérimental
Participants will receive up to 8 cycles of tolododekin alfa in combination with the Investigator's choice of a Food and Drug Administration (FDA)-approved anti-PD-1/PD-L1 antibody given according to the FDA-approved label
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) among all response evaluable participants
Objectifs secondaires

Number of participants with adverse events (TEAEs, SAEs)

Time from first CR/PR to the date of progressive disease (PD) or death.

The percentage of participants with stable disease, complete response or partial response among all response evaluable participants

The duration from the first dose of tolododekin alfa until PD/death

The length of time participants remain alive starting from the first dose of tolododekin alfa

Measure response in injected and noninjected lesions

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after IT injection of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after IT injection of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after IT injection of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd/F after IT administration of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after IT administration of tolododekin alfa

Quantification of ADAs after IT administration of tolododekin alfa

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude