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Chaussettes semiconductrices thérapeutiques pour la récupération des blessures de la cheville

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Ce qui est testé

Semiconductor Embedded Sock

+ Control Compression Sock
Dispositif médical
Qui peut participer

Ankle Sprain

De 18 à 70 ans
+11 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : avril 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Contacts de l'étudeStudy Coordinator
Dernière mise à jour : 17 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 10 avril 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les blessures de la cheville, telles que les entorses et les fractures, sont courantes et surviennent souvent en raison de la structure complexe et de l'utilisation fréquente du pied et de la cheville. Cette étude est importante car elle explore une nouvelle option de traitement utilisant des chaussettes thérapeutiques spéciales pour aider les personnes à se remettre de blessures non chirurgicales de la cheville. Ces chaussettes sont intégrées avec des semi-conducteurs qui peuvent aider à augmenter la circulation sanguine, réduire l'inflammation et la douleur, et améliorer le processus de guérison. L'objectif est de voir si ces chaussettes peuvent améliorer les résultats de la réadaptation, réduire la récidive des blessures et aider les personnes à reprendre leurs activités normales de manière plus efficace. Les participants à cette étude porteront les chaussettes thérapeutiques intégrées de semi-conducteurs pendant 12 semaines dans le cadre de leur processus de réadaptation pour les blessures de la cheville. Les chaussettes fonctionnent en utilisant la chaleur du corps pour libérer des ondes infrarouges et des ions négatifs, qui sont censés améliorer la circulation sanguine et réduire l'inflammation et la douleur. Les chercheurs évalueront l'efficacité des chaussettes en vérifiant la récupération des participants et en surveillant leurs symptômes et la fonction de la cheville sur une période allant jusqu'à un an. L'étude vise à fournir à la fois des retours subjectifs des participants et des mesures objectives d'amélioration pour déterminer si ces chaussettes spécialisées offrent une nouvelle approche bénéfique pour la réadaptation des blessures de la cheville.

Titre officielClinical Outcomes Related to Treatment of Ankle Injury Using Semiconductor Embedded Therapeutic Socks: A Randomized, Prospective, Double Blinded Clinical Study 
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Contacts de l'étudeStudy Coordinator
Dernière mise à jour : 17 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
100 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Ankle Sprain
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ankle sprain, avulsion fracture, distal fibular fracture
Pain for at least 1 day
Patients 18-69 years old
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with neurological conditions
Patients with prior surgical treatment of lower limb injury
Patients with chronic pain conditions
Patient with auto-immune or auto-inflammatory disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Improved patient function compared to placebo group as determined by pre-treatment and post-treatment Patient Specific Foot Function Index Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) compared to placebo group. Range of Scores: \[0-100\], higher scores indicates a better outcome.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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University of ColoradoAurora, United StatesVoir le site
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1 Centres d'Étude