Recrutement imminent

Intervention comportementale d'activité physique pour femmes atteintes du VIH et d'hypertension

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Ce qui est testé

Peer support

+ Exercise Prescription
+ Blood pressure self monitoring
Comportemental
Qui peut participer

HIV

+ Hypertension
À partir de 40 ans
+9 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham
Contacts de l'étudeKaylee C Crockett, PhD
Dernière mise à jour : 17 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à tester un programme spécial qui encourage les femmes âgées de 40 ans et plus, vivant à la fois avec le VIH et une hypertension artérielle, à être plus physiquement actives. Le programme comprend des conseils sur l'exercice, un soutien par les pairs et des outils pour surveiller la pression artérielle à domicile. En comprenant comment ces éléments fonctionnent ensemble, l'étude cherche à améliorer la santé et la qualité de vie de ces femmes. Cette recherche est importante car la gestion à la fois du VIH et de l'hypertension peut être difficile, et trouver des moyens efficaces d'aider les individus à gérer ces conditions peut conduire à de meilleurs résultats de santé globaux. Les participantes à l'étude seront réparties au hasard pour essayer le programme d'activité physique. Elles recevront des conseils personnalisés sur l'exercice, auront accès à un soutien par les pairs et utiliseront des appareils à domicile pour suivre leur pression artérielle. Les chercheurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de ces stratégies, ainsi que mesurer les changements dans la pression artérielle, les niveaux d'activité physique, la confiance en l'exercice, le soutien social et la qualité de vie globale. L'étude vise à voir si cette approche peut efficacement encourager une activité physique plus importante et améliorer la santé des participantes.

Titre officielAdaptation and Pilot Testing a Behavioral Physical Activity Intervention With Peer Support for Women With HIV and Co-Occurring Hypertension 
Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham
Contacts de l'étudeKaylee C Crockett, PhD
Dernière mise à jour : 17 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV
Hypertension
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
woman living with HIV
age 40 and above
diagnosed with HTN
access to a personal phone for study-related phone calls

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant
unable to provide informed consent due to cognitive deficit, serious mental illness, or active substance use

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Women in the peer support arm will receive weekly peer contacts via phone or text message to assess progress towards study-assigned physical activity goal/prescription and to provide motivational counseling and support.
Groupe II
Comparateur actif
Women in the control arm will receive physical activity prescription and home blood pressure monitoring, but will not receive peer support calls.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Measure of participants who withdraw from the behavioral trial in the intervention and the control groups to determine feasibility of enrolling and retaining individuals in the trial. Approximately 15% attrition is expected in a behavioral clinical trial. Higher levels of attrition relate to lower feasibility.

Participant satisfaction with the intervention: Treatment Satisfaction Questionnaire adapted for behavioral treatment. The measure includes 11 items asked on a Likert-type scale from 1=Extremely Dissatisfied to 7=Extremely Satisfied, with 3 items asked on a 1-5 scale. 1 item will be removed that asks about medication side effects. Scores can range from 10 to 64. Higher scores mean higher satisfaction with the treatment/intervention.

The Brief Patient Experiences with Treatment and Self Management will be used. The scale includes 32 items total. Most items use a 5-point Likert-type scale from 1=very easy to 5=very difficult. Some items use a 5-point Likert scale (agreement). And some use a Likert-type frequency/intensity measure from 1=not at all to 5=very much. Does not apply=0. Total scores range from 0 to 150. Higher scores mean higher treatment burden.
Objectifs secondaires

Home blood pressure readings taken x3 and averaged.

7-day accelerometer observation of daily physical activity

Time and intensity of physical activity via the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) which are then computed to a continuous score of MET (metabolic equivalents)-minutes per week. Computed as follows: Total PA METmin/week=\[(3.3\*walking minutes\*walking days)+(4.0\*moderate activity minutes\*moderate activity days)+(8.0\*vigorous activity minutes\*vigorous activity days)\]. Higher scores mean greater physical activity.

Confidence to engage in regular physical activity will be measured using the Exercise Self Efficacy Scale. A total of 9 items are asked using a scale from 0=not at all confident to 10=completely confident. Scores range from 0-90. Higher scores mean higher self efficacy.

Physical activity enjoyment scale will be used. The scale has 18 items and each item is asked on a 1 to 7 scale. Scores may range from 18-126. Higher scores mean higher enjoyment and perceived positive outcomes from exercise/physical activity.

Social support for exercise behaviors scale will be used that includes 10 items asked on a scale from 1=none to 5=very often, there is also an option for does not apply. Scores range from 10-50. Higher scores mean more social support for physical activity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Department of Family & Community Medicine; University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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