Recrutement en cours

AZD4248 pour la maladie rénale chronique et le diabète de type 2

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Ce qui est testé

AZD4248

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+17

+ Maladie chronique

+ Diabète Mellitus

De 18 à 75 ans
+34 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique étudie un nouveau médicament appelé AZD4248, qui est testé pour évaluer sa sécurité et son comportement dans l'organisme. L'étude implique à la fois des participants en bonne santé et ceux atteints de maladie rénale chronique associée à un diabète de type 2. L'objectif est de comprendre comment le corps métabolise ce médicament et ses effets, en particulier pour les personnes souffrant de problèmes de santé liés aux reins. Cette recherche est essentielle car elle pourrait conduire à de nouveaux traitements pour les maladies rénales et le diabète, améliorant potentiellement les soins aux patients et comblant les lacunes des options de traitement actuelles. Les participants à l'étude recevront AZD4248 sous différentes formes et quantités. Les participants en bonne santé dans les parties A et B recevront des doses uniques ou multiples, y compris certains participants de groupes ethniques spécifiques. Ceux atteints de maladie rénale et de diabète recevront des doses multiples dans la partie C. Un autre groupe dans la partie D mesurera leurs niveaux de créatinine à domicile pour voir si ces tests à domicile sont fiables. L'essai est soigneusement contrôlé et surveillé pour garantir la sécurité des participants et recueillir des données précises sur le fonctionnement du médicament, les participants recevant soit le médicament, soit un placebo à des fins de comparaison.

Titre officielA Phase I Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD4248 Following Single and Multiple Ascending Dose Administration in Healthy Participants and Participants With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes and to Assess Home Measurements of Creatinine in a Prospective, Non-interventional Cohort Study
NCT07024823
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

124 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueDiabète MellitusDiabète sucré de type 2Néphropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieTroubles du métabolisme du glucoseComplications du diabèteInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir un diagnostic de maladie rénale diabétique (MRD)
Avoir un diagnostic de DKD tel que défini par a) un diagnostic de diabète de type 2 (DT2), b) des valeurs d'eGFR et c) des valeurs du rapport albumine/créatinurie (RAC) dans les urines
Les participants doivent être sous une dose stable d'IECA ou d'ARB depuis au moins 6 semaines avant la Visite 1 et durant toute la Période de Dépistage. De plus, les participants devraient être sous des doses stables de tous les autres médicaments depuis au moins 6 semaines avant le Dépistage
Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Tout état pathologique cliniquement important, procédure médicale/chirurgicale ou trauma survenu dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude
Classe 2, 3 ou 4 de la New York Heart Association ou antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage
Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, à la discrétion de l'enquêteur, ou hospitalisation pour exacerbation au cours des 6 derniers mois
Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive single ascending oral dose of AZD4248 or placebo.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive single oral dose of AZD4248 or placebo.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive multiple ascending oral doses of AZD4248 or placebo.

Groupe IV

Expérimental
Participants will receive multiple ascending oral doses of AZD4248 or placebo.

Groupe 5

Expérimental
Participants will receive multiple oral doses of AZD4248 or placebo.

Groupe 6

Expérimental
Participants will receive single IV infusion of AZD4248 or placebo.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

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