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ANDECA-HO

Andecaliximab pour la prévention de l'ossification hétérotopique chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

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Ce qui est testé

Andecaliximab

Médicament
Qui peut participer

Heterotopic Ossification (HO)

De 18 à 89 ans
+33 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2025

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Résumé

Sponsor principalAshibio Inc
Contacts de l'étudeashibio ashibio Clinical Study Inquiries
Dernière mise à jour : 17 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 14 mai 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un médicament appelé andecaliximab pour les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière. Ces individus risquent de développer une condition appelée ossification hétérotopique, où le tissu osseux se forme en dehors du squelette. L'étude vise à évaluer la sécurité de l'andecaliximab pour ces patients et à comprendre comment le médicament se comporte dans le corps. En étudiant ces aspects, l'étude pourrait aider à prévenir la croissance osseuse indésirable chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant potentiellement leur qualité de vie. Les participants à l'étude recevront de l'andecaliximab, bien que le mode d'administration ne soit pas spécifié. Les chercheurs surveilleront les participants pour recueillir des données sur la manière dont le médicament est traité dans le corps, appelé pharmacocinétique (PK), et comment il affecte le corps, appelé pharmacodynamie (PD). Ces informations aident à déterminer la sécurité et l'efficacité de l'andecaliximab dans la prévention de l'ossification hétérotopique. L'étude ne spécifie aucun risque ou bénéfice pour les participants, mais de telles études visent généralement à garantir que les risques sont minimisés tout en évaluant les bénéfices potentiels du traitement.

Titre officielPhase 1b Study of Andecaliximab in Participants With Spinal Cord Injury at Risk of Developing Heterotopic Ossification 
Sponsor principalAshibio Inc
Contacts de l'étudeashibio ashibio Clinical Study Inquiries
Dernière mise à jour : 17 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 89 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Heterotopic Ossification (HO)
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 to 89 years
History of traumatic SCI that occurred a minimum of 10 days prior to first study dose
No significant HO identified by CT as defined in the Imaging Charter and meeting one of the following sets of criteria based on TPBS at end of screening
he Inflammatory Group: Inflammation consistent with developing HO The Early HO Group: The third phase on TPBS shows minimal extraskeletal uptake

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23 critères d'exclusion empêchent la participation
History of
Known monogenic disorder associated with HO
Bone or mineral disorder unrelated to HO or SCI
Malignancy (within the past 5 years). Untreated active infection at the time of enrollment Uncontrolled hypoparathyroidism or hyperparathyroidism Uncontrolled hyperthyroidism, based on participant report or chart review. Hyperthyroidism is defined by the presence of both a TSH level below the normal range and elevated T4

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
All participants will receive andecaliximab whether at risk for developing HO or at risk for worsening of early HO.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Incidence and severity of all serious adverse events (SAEs) and all treatment-emergent adverse events (TEAEs)

PK parameters (area under the time-concentration curve \[AUC\], maximum concentration \[Cmax\],

PK concentration at steady state \[Ctrough\]) describing the profile of andecaliximab
Objectifs secondaires

Andecaliximab MMP9 target coverage in plasma over time

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Craig HospitalDenver, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude