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Injection de donaperminogène seltoplasmide pour l'ischémie critique des membres

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

Ischémie chronique menaçant le membre+24

+ Artériosclérose

+ Artériosclérose oblitérante

De 20 à 85 ans
+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBeijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique porte sur des personnes ayant précédemment participé aux essais de phase III d'un traitement appelé Donaperminogene Seltoplasmid Injection, utilisé pour l'ischémie critique des membres, une affection grave qui affecte la circulation sanguine vers les jambes. L'objectif est de suivre ces participants sur une période prolongée afin de comprendre les effets et les avantages à long terme de ce traitement. L'étude est importante car elle pourrait fournir des informations précieuses sur la longévité et les risques potentiels du traitement, améliorant ainsi les soins des patients souffrant d'ischémie critique des membres. L'étude implique des suivis à distance et en personne, selon ce qui est réalisable pour les participants. Elle collecte des données des visites cliniques précédentes et continue de recueillir de nouvelles informations pendant au moins 36 mois après la première dose administrée au dernier participant. Les chercheurs évaluent plusieurs résultats, notamment le temps jusqu'à toute amputation nécessaire du membre, le décès pour toute cause, ou la nécessité de procédures supplémentaires pour améliorer la circulation sanguine. Ils surveillent également tout événement indésirable, tout nouveau développement tumoral, tout événement cardiovasculaire majeur et tout changement de vision. Ce suivi complet vise à confirmer la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme.

Titre officielMulticenter Cohort Long-term Follow-up Study of Participants From Phase III Clinical Trials of Donaperminogene Seltoplasmid Injection for Critical Limb Ischemia
NCT07023965
Sponsor principalBeijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

542 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Ischémie chronique menaçant le membreArtérioscléroseArtériosclérose oblitéranteMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueDiabète MellitusAngiopathies diabétiquesNeuropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienIschémieUlcère de la jambeProcessus pathologiquesMaladies de la peauUlcère cutanéConditions pathologiques, signes et symptômesThromboangéite oblitéranteMaladies vasculairesVasculariteUlcère du piedMaladies vasculaires périphériquesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsPied diabétiqueAttributs de la maladieComplications du diabèteAthéroscléroseMaladie artérielle périphérique

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Participants who have previously enrolled in Phase III clinical trials of recombinant human hepatocyte growth factor plasmid injection (Donaperminogene Seltoplasmid Injection) for the treatment of critical limb ischemia (including ulcers and rest pain) and have received at least one dose of the treatment.
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants who refused to provide written informed consent;
Participants who refused to cooperate with the retrospective or prospective data collection.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Suspendu

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, ChinaOuvrir Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences dans Google Maps
Suspendu

Chifeng Municipal Hospital

Chifeng, China
Suspendu

zhongshan Hospital Affiliated of Dalian University

Dalian, China
Suspendu

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Hangzhou, China
Sur invitation5 Centres d'Étude