Recrutement en cours

Inhibiteurs de CDK4/6 et thérapie endocrinienne pour le cancer du sein précoce HR+/HER2+ à haut risque

Ce qui est testé

Endocrine Therapy (Tamoxifen, Anastrozol, Letrozole, Exemestane)

+ Standard endocrine therapy combined with CDK4/6 Inhibitor

Médicament

Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

De 18 à 70 ans

+18 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : juin 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFudan University

Contacts de l'étudeZhimin Shao, MD, PhDVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'ajout d'inhibiteurs de CDK4/6 à l'hormonothérapie habituelle pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du sein précoce connu sous le nom de HR+/HER2+. Ces patients ont déjà terminé un traitement ciblant HER2, une protéine qui peut favoriser la croissance des cellules cancéreuses. En ajoutant des inhibiteurs de CDK4/6, connus pour aider aux stades plus avancés du cancer du sein, l'étude vise à voir si des bénéfices similaires peuvent être observés chez les patients à un stade plus précoce. L'étude cible ceux considérés comme à haut risque en raison des caractéristiques de leur cancer et vise à améliorer les résultats pour ce groupe en prévenant potentiellement le retour du cancer. Les participants à cette étude recevront une combinaison d'inhibiteurs de CDK4/6 et de l'hormonothérapie standard. Le traitement implique de prendre des médicaments par voie orale, et l'étude est menée dans plusieurs centres pour recueillir des données complètes. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer l'efficacité de la combinaison et s'il y a des effets secondaires. L'étude ne spécifie pas de risques ou de bénéfices à l'avance, mais l'objectif principal est de voir si cette approche de traitement offre une meilleure protection contre la récidive du cancer par rapport au traitement standard seul.

Titre officielA Study on the Efficacy and Safety of CDK4/6 Inhibitors Combined With Standard Adjuvant Endocrine Therapy in High-Risk, HR+/HER2+ Early Breast Cancer Patients Who Have Completed Adjuvant Anti-HER2 Targeted Therapy"

NCT07019363

Sponsor principalFudan University

Contacts de l'étudeZhimin Shao, MD, PhDVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

1903 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Statut systémique ECOG de grade 0 à 1.

Les sujets ont volontairement participé à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, ont été conformes et ont coopéré lors des visites de suivi.

Femmes âgées de ≥18 et ≤70 ans.

Cancer du sein invasif HR+/HER2+ confirmé par histologie (Définition spécifique : patientes atteintes d'un cancer du sein dont les récepteurs aux œstrogènes (RE), aux progestérones (RP) et le facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER-2) sont tous déterminés comme étant positifs par les tests pathologiques. Plus spécifiquement : RE positif : IHC>10%, RP positif : IHC>10%, HER2 positif : IHC+++ ou IHC++ mais amplifié par FISH.)

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation

Prendre des aliments ou des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3/4. Les puissants inhibiteurs du CYP3/4 comprennent : le boceprevir, la clarithromycine, le konifactam, la delavirdine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le mibéfradil, le miconazole, la fazodone, le nelfinavir, le propoxiconazole, le ritonavir, le saquinavir, la naloxone, le télaprévir, le télithromycine, le voriconazole, le pamplemousse, le jus de pamplemousse ou les aliments contenant du pamplemousse. Les puissants inducteurs du CYP3/4 comprennent la carbamazépine, le phénytoïne, le pramipexole, la rifampicine et le millepertuis.

Cancer du sein bilatéral.

Métastases vers n'importe quel site.

Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou arythmie ventriculaire.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

endocrine therapy

Groupe II

Expérimental

Standard endocrine therapy combined with CDK4/6i

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Fudan cancer center

Shanghai, ChinaOuvrir Fudan cancer center dans Google Maps

Recrutement en cours

1 Centres d'Étude