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Dispositif d'hypothermie thérapeutique légère pour les acouphènes chroniques

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Ce qui est testé

Cold pack-delivered mild therapeutic hypothermia

+ Sham (No Treatment)
Dispositif médical
Qui peut participer

Tinnitus

+ Tinnitus, Subjective
De 18 à 55 ans
+12 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRestorear Devices LLC
Contacts de l'étudeKendall Stern, MPH
Dernière mise à jour : 17 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 16 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Le acouphène est une condition où une personne entend un bruit de sifflement ou de bourdonnement sans qu'aucun bruit externe ne le provoque. Il est assez courant et peut avoir un impact sévère sur la vie quotidienne en affectant le sommeil, la concentration et l'humeur. Actuellement, il n'existe aucun remède contre les acouphènes, et les traitements se concentrent principalement sur le masquage des symptômes ou sur l'aide aux personnes pour faire face à l'impact émotionnel. Cette étude explore une nouvelle approche utilisant une hypothermie thérapeutique légère (HTL) pour potentiellement réduire la gravité des symptômes des acouphènes. En utilisant un dispositif en forme de bandeau appelé ReBound, qui refroidit les structures de l'oreille interne, l'étude vise à fournir une solution non invasive et facile à utiliser pour les personnes souffrant d'acouphènes chroniques. Dans cette étude, les participants utiliseront le dispositif ReBound à domicile, où il délivrera un refroidissement léger à la zone de l'oreille pendant 30 minutes. L'étude comparera les effets du traitement de refroidissement réel à un traitement placebo, qui utilise un dispositif non refroidissant. Les participants rempliront des questionnaires avant et après le traitement pour évaluer les changements de leurs symptômes d'acouphènes. De plus, ils répondront à des questions sur le confort et la facilité d'utilisation du dispositif. Les chercheurs surveilleront tout effet secondaire potentiel, tel qu'une irritation de la peau ou des étourdissements. Cette étude offre une approche novatrice pour la gestion des acouphènes, potentiellement apportant un soulagement à ceux qui luttent contre cette condition au quotidien.

Titre officielMild Therapeutic Hypothermia for Tinnitus Management 
Sponsor principalRestorear Devices LLC
Contacts de l'étudeKendall Stern, MPH
Dernière mise à jour : 17 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
80 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 55 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Tinnitus
Tinnitus, Subjective
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults 18-55 years of age at the time of signing the informed consent form with primary complaint of tinnitus
Suffering from subjective tinnitus for at least 30 days
Tinnitus whose level of severity is defined by Tinnitus Handicap Inventory (THI) values ≥12
Tinnitus is constant in nature (defined as audible at least 75% of waking hours)
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Very mild tinnitus (THI values <12)
Tinnitus that is intermittent in nature
Tinnitus described as non-auditory or pulsatile in nature
Individuals with a history of vertigo or fluctuating hearing loss, such as that related to Menière's disease, chronic otitis, vestibular neuritis, neuroma, otosclerosis cholesteatoma, or temporomandibular joint disorder

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will wear a headband-style device for 30 minutes in a single session. Subjective assessments will be completed via Qualtrics XM, and responses will be compared to those in the Sham Arm. n=40
Groupe II
Dispositif fictif
Participants will wear a headband-style control device for a single 30 minute session. Subjective assessments will be completed via Qualtrics XM, and responses will be compared to those in the Experimental Arm. n=40
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

An adapted 4-question visual analog scale (VAS) will be used to assess tinnitus awareness, loudness, tolerance and disturbance before baseline treatment and repeated immediately after application using the online survey module. The VAS has been adapted to address the current, acute subjective experience of the participants' tinnitus rather than their general experience. The VAS consists of a sliding scale from 0 to 100, with 100 correlating to a greater disease burden/worse symptoms.
Objectifs secondaires

The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale will be administered immediately post-treatment using the online survey module. This scale will allow participants to rank, subjectively, how their tinnitus compares after treatment versus to before. The PGI-I is a written rather than numerical scale, with potential values ranging from "very much better" to "very much worse".

A 6-item Device Acceptance Questionnaire (DAQ) will be used to assess the comfort and acceptability of the therapy (Aim 2). DAQ will be administered immediately after treatment in the experimental group. The DAQ consists of Likert scale questions pertaining to the comfort of the device, with responses including: "strongly disagree", "disagree", "agree", and "strongly agree".

A 2-question Adverse Event Questionnaire (AEQ) will be administered immediately post-treatment to record any mild adverse events associated with the therapy, including headache, dizziness, or irritation. Participants will identify adverse events they experienced from a provided list, with the option to add their own.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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RestorEar DevicesBozeman, United StatesVoir le site
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1 Centres d'Étude