Dispositif d'hypothermie thérapeutique légère pour les acouphènes chroniques
Cold pack-delivered mild therapeutic hypothermia
+ Sham (No Treatment)
Maladies de l'oreille+6
+ Troubles de l'audition
+ Maladies du système nerveux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 16 juillet 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le acouphène est une condition où une personne entend un bruit de sifflement ou de bourdonnement sans qu'aucun bruit externe ne le provoque. Il est assez courant et peut avoir un impact sévère sur la vie quotidienne en affectant le sommeil, la concentration et l'humeur. Actuellement, il n'existe aucun remède contre les acouphènes, et les traitements se concentrent principalement sur le masquage des symptômes ou sur l'aide aux personnes pour faire face à l'impact émotionnel. Cette étude explore une nouvelle approche utilisant une hypothermie thérapeutique légère (HTL) pour potentiellement réduire la gravité des symptômes des acouphènes. En utilisant un dispositif en forme de bandeau appelé ReBound, qui refroidit les structures de l'oreille interne, l'étude vise à fournir une solution non invasive et facile à utiliser pour les personnes souffrant d'acouphènes chroniques. Dans cette étude, les participants utiliseront le dispositif ReBound à domicile, où il délivrera un refroidissement léger à la zone de l'oreille pendant 30 minutes. L'étude comparera les effets du traitement de refroidissement réel à un traitement placebo, qui utilise un dispositif non refroidissant. Les participants rempliront des questionnaires avant et après le traitement pour évaluer les changements de leurs symptômes d'acouphènes. De plus, ils répondront à des questions sur le confort et la facilité d'utilisation du dispositif. Les chercheurs surveilleront tout effet secondaire potentiel, tel qu'une irritation de la peau ou des étourdissements. Cette étude offre une approche novatrice pour la gestion des acouphènes, potentiellement apportant un soulagement à ceux qui luttent contre cette condition au quotidien.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.80 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Adults 18-55 years of age at the time of signing the informed consent form with primary complaint of tinnitus; * Suffering from subjective tinnitus for at least 30 days; * Tinnitus whose level of severity is defined by Tinnitus Handicap Inventory (THI) values ≥12, * Tinnitus is constant in nature (defined as audible at least 75% of waking hours). Exclusion Criteria: * Very mild tinnitus (THI values \<12); * Tinnitus that is intermittent in nature; * Tinnitus described as non-auditory or pulsatile in nature; * Individuals with a history of vertigo or fluctuating hearing loss, such as that related to Menière's disease, chronic otitis, vestibular neuritis, neuroma, otosclerosis cholesteatoma, or temporomandibular joint disorder; * Individuals with a history of extreme sensitivity to cold or heat, including individuals with a past history of frostbite or Raynaud's Syndrome. * Those who are currently receiving medical, pharmacologic, or therapeutic intervention for tinnitus or other otologic conditions, including sound therapy, cognitive behavioral therapy (CBT), Tinnitus Retraining Therapy (TRT), steroid injections, or other treatments; * Those who present with a mental health score indicating significant psychological component, per standard of care, based on PHQ-4 score of moderate to severe anxiety/depression. * Children (under 18 years), incarcerated individuals, adults unable to consent, and psychologically vulnerable participants.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Dispositif fictifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site