Système Rotarex pour la maladie artérielle périphérique
Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System
Artériosclérose+4
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 29 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer un dispositif médical appelé le Rotarex Rotational Excisional Atherectomy System pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). La MAP est une affection dans laquelle les artères rétrécies réduisent le flux sanguin vers les membres, provoquant souvent des douleurs et des problèmes de mobilité. En évaluant l'utilisation réelle de ce dispositif, l'étude vise à comprendre dans quelle mesure il aide les patients atteints de MAP et à recueillir davantage de données sur son efficacité et sa sécurité. Cette recherche est cruciale car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes touchées par la MAP, améliorant potentiellement leur qualité de vie. Les participants à cette étude subiront un traitement avec le dispositif Rotarex, conçu pour dégager les artères obstruées et rétablir la circulation sanguine. Il s'agit d'une étude interventionnelle, ce qui signifie qu'elle implique un traitement actif plutôt qu'une simple observation. L'étude prévoit de recruter environ 600 sujets, qui seront surveillés pour voir comment leur état s'améliore après l'utilisation du dispositif. Bien que les résultats spécifiques ne soient pas listés, l'étude mesurera probablement les améliorations des symptômes et tout effet secondaire ou complication pour évaluer la performance globale du dispositif dans des contextes réels.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.600 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 22 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Subject or legally authorized representative provides written informed consent using an Informed Consent Form (ICF) that is reviewed and approved by the IRB for the site. 2. Subject is ≥22 years old at the time of signing the informed consent. 3. Subject must have a lesion(s) in their infra-inguinal peripheral arteries that can be treated with the RotarexTM Rotational Excisional Atherectomy System according to Instructions For Use (IFU). 4. Rutherford 2-5 for chronic limb ischemia and Rutherford I to IIb for acute limb ischemia. 5. Target lesion can be crossed intra-luminally by guidewire. 6. At least one patent native outflow artery to the foot, free from significant stenosis(≥50% stenosis as confirmed by angiography) (ChLI Cohort only, not applicable to ALI Cohort). Exclusion Criteria: 1. Subject is unable or unwilling to comply with follow-up procedures and visits. 2. Subject has a target lesion in a vessel with less than 3 mm in diameter. 3. Subject is participating in another device or drug clinical trial that interferes with this protocol and confounds results. 4. Treatment plan includes use of a thrombectomy and/or atherectomy device other than RotarexTM Rotational Excisional Atherectomy System. 5. Life expectancy is below 1 year. 6. Pregnant, planning to become pregnant during the course of the study or nursing a child.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Radiology and Imaging Specialists
Lakeland, United StatesOuvrir Radiology and Imaging Specialists dans Google MapsVital Heart and Vein
Humble, United States