Lisocabtagène Maraleucel pour le lymphome primaire du SNC chez les patients non éligibles à la greffe
Rituximab
+ Methotrexate
+ Procarbazine
Maladies hématologiques et lymphatiques+5
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 6 novembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le test de la sécurité et de l'efficacité d'un nouveau traitement appelé lisocabtagène maraleucel, également connu sous le nom de Breyanzi ou liso-cel, pour les adultes atteints d'un type de cancer du cerveau appelé lymphome primitif du système nerveux central (LPSC). Cette étude est spécifiquement destinée aux patients qui ne peuvent pas subir une greffe de cellules souches. L'objectif est de voir si ce traitement peut être utilisé comme option de premier choix pour ces patients, améliorant potentiellement leurs chances de guérison et offrant de nouveaux espoirs dans le traitement de cette condition difficile. Les participants à cette étude recevront le traitement directement, probablement par injection, car le lisocabtagène maraleucel est une forme de thérapie cellulaire. L'étude vise à surveiller de près la sécurité du traitement pour les patients et son efficacité dans la gestion du cancer. Bien que l'étude ne spécifie pas les risques ou les bénéfices en détail, elle est conçue pour recueillir des données importantes sur la réponse des patients à ce traitement, ce qui pourrait conduire à de meilleures options de traitement à l'avenir.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.65 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria * Participant must be 18 years or older at the time of signing the informed consent form (ICF). * Histologically confirmed primary central nervous system (CNS) lymphoma (PCNSL) prior to screening, as assessed by local pathology. * Transplant-ineligible based on physician's assessment and meeting at least one of the following criteria: age ≥65 years or HCT-CI (Hematopoietic Cell Transplantation-specific Comorbidity Index) score ≥3. * Participant must be suitable, per investigator, to receive a high dose methotrexate (HD-MTX) based treatment regimen. * Prior to signing ICF, anti-cancer therapy for the treatment of PCNSL must only include standard of care regimens, with or without corticosteroids given for disease-related symptoms. * Prior to ICF signature, participant's disease must be sensitive to prior high-dose methotrexate-based regimens, as demonstrated by a complete response (CR, no remaining signs of PCNSL) or a partial response (PR, signs of PNCSL mostly gone) per Investigator's assessment, based on the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) criteria. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. * Individuals of childbearing potential (IOCBP) must have a negative highly sensitive pregnancy test within 24 hours prior to the start of study intervention. Exclusion Criteria * Participant has a diagnosis of secondary CNS lymphoma due to systemic disease. * Primary intraocular lymphoma (PIOL)/ Primary vitreoretinal lymphoma (PVRL) and isolated cerebrospinal fluid (CSF) disease. * Any significant medical condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the participant at unacceptable risk if he/she was to participate in the study based on investigator's judgement. * History of another primary malignancy that has not been in remission for ≥2 years. * Prior treatment with CAR T-cell or any other gene therapy product that utilizes human genome-editing technology. * History of or active human immunodeficiency virus (HIV). * Active hepatitis B or active hepatitis C. * Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy. * Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 82 sites
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, United StatesWashington University School of Medicine in St. Louis
St Louis, United StatesRoswell Park Comprehensive Cancer Center
Buffalo, United States