Crème de Delgocitinib pour la pustulose palmoplantaire chez les adultes

Ce qui est testé

Delgocitinib cream

+ Vehicle cream

Médicament

Qui peut participer

Palmoplantar Pustulosis

À partir de 18 ans

+37 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo

Phase 2

Interventionnel

Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLEO Pharma

Contacts de l'étudeClinical Disclosure

Dernière mise à jour : 15 octobre 2025

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 11 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une crème appelée delgocitinib dans le traitement des adultes atteints d'une affection cutanée connue sous le nom de pustulose palmoplantaire (PPP), qui affecte les paumes des mains et les plantes des pieds. Les personnes atteintes de PPP présentent des vésicules douloureuses et une inflammation, et cette étude cherche à déterminer si la crème peut réduire ces symptômes. En comparant la crème de delgocitinib à une crème placebo (qui ne contient pas de médicament actif), les chercheurs espèrent déterminer si elle peut être une option de traitement efficace pour les personnes souffrant de cette affection. Les participants à l'étude appliquent la crème de delgocitinib ou une crème placebo deux fois par jour pendant 16 semaines. L'étude dure environ 18 semaines au total, y compris les suivis, avec environ neuf visites sur le site de recherche. L'efficacité du traitement est surveillée en évaluant les changements dans l'état de la peau. La sécurité est également étroitement observée pour s'assurer que la crème ne provoque pas d'effets nocifs. Cette recherche est cruciale car elle pourrait offrir une nouvelle méthode efficace pour soulager les symptômes des personnes atteintes de pustulose palmoplantaire.

Titre officielA Proof-of-concept Phase 2a, Double-blind, 2-arm Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Twice Daily Delgocitinib Cream 20 mg/g Compared With Cream Vehicle During a 16-week Treatment Period in Adult Subjects With Mild to Severe Palmoplantar Pustulosis

Sponsor principalLEO Pharma

Contacts de l'étudeClinical Disclosure

Dernière mise à jour : 15 octobre 2025

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

135 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Palmoplantar Pustulosis

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu avant toute procédure liée au protocole.

Le participant est capable de respecter les visites à la clinique et les exigences et procédures de l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur.

Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

Une femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'essai jusqu'à la dernière administration du produit médicinal à l'étude (PME).

Voir plus de critères

28 critères d'exclusion empêchent la participation

Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs (par exemple, inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 [PDE-4], pimécrolimus, tacrolimus, tapinarof, dérivés de la vitamine D3) ou corticostéroïdes topiques sur les paumes ou les plantes des pieds dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.

Antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou anticorps contre le noyau de l'hépatite B positif et ADN du virus de l'hépatite B positif (les participants qui ont testé positif pour l'anticorps contre le noyau de l'hépatite B sont éligibles si les tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'ADN du virus de l'hépatite B sont négatifs) ou sérologie de l'anticorps du virus de l'hépatite C positif confirmée par l'ARN du virus de l'hépatite C au dépistage.

Autre thérapie transdermique ou appliquée cutanément sur les paumes ou les plantes des pieds (sauf l'utilisation des émollients non médicamenteux du participant) dans les 7 jours précédant la baseline.

Une infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la baseline, qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant dans l'essai, interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude (IMP), ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai. Les infections cliniquement significatives sont définies comme : * Une infection systémique. * Une infection cutanée grave nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques parentéraux (intraveineux ou intramusculaires).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention

sont désignés dans cette étude

50% de chances

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants with mild to severe PPP will receive 20 mg/g of delgocitinib cream twice a day for 16 weeks.

Groupe II

Placebo

Participants with mild to severe PPP will receive matching vehicle cream twice a day for 16 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurred after the participant received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory tests that occurred after study treatment administration were recorded as TEAEs. A serious TEAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant after first dose irrespective of a causal relationship with the study treatment(s) that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 21 sites

Recrutement en cours

LEO Pharma Investigational SiteFountain Valley, United StatesVoir le site

Recrutement en cours

LEO Pharma Investigational SiteDouglasville, United States

Recrutement en cours

LEO Pharma Investigation SiteMayfield Heights, United States

Recrutement en cours

LEO Pharma Investigational SiteMayfield Heights, United States

Recrutement en cours

21 Centres d'Étude

Crème de Delgocitinib pour la pustulose palmoplantaire chez les adultes

Delgocitinib cream

+ Vehicle cream

Palmoplantar Pustulosis

Étude thérapeutique

Résumé

Protocole

Répartition aléatoire

Essai en groupe parallèle

Contrôlée par placebo

Étude en double aveugle

Éligibilité

Conditions

Critères

Plan de l'étude

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Number of Participants Achieving at Least 75% Improvement in PPP Area and Severity Index (PPPASI) Score from Baseline (PPPASI-75) at Week 16

Number of Participants with PPP-Physician Global Assessment (PGA) Score of 0 or 1 with at Least a 2-step Improvement from Baseline at Week 16

Change in the Overall Number of Fresh Pustules From Baseline to Week 16

Number of Participants with a ≥1-point Reduction in PPP-PGA Score From Baseline to Week 16

Number of Participants with a ≥2-point Reduction in PPP-PGA Score From Baseline to Week 16

Change in PPPASI Score From Baseline to Week 16

Percentage Change in PPPASI Score From Baseline to Week 16

Number of Participants Achieving PPPASI-50 at Week 16

Number of Participants Achieving PPPASI-90 at Week 16

Change from Baseline to Week 16 in PPP-symptoms assessment (SA) Score

Percentage Change in PPP-SA Score from Baseline to Week 16

Change from Baseline to Week 16 in PPP-SA Itch Score for the Hands

Change from Baseline to Week 16 in PPP-SA Itch Score for the Feet

Change from Baseline to Week 16 in PPP-SA Pain Score for the Hands

Change from Baseline to Week 16 in PPP-SA Pain Score for the Feet

Change in Fresh Pustules at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12

Number of Fresh Pustules Overall at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16

Number of Participants who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)

Number of Participants with a ≥4-point Reduction in Dermatology Life Quality Index (DQLI) Score From Baseline to Week 16

Change from Baseline to Week 16 in DLQI Score

Percentage Change from Baseline to Week 16 in DLQI Score

Change from Baseline to Week 16 in PPP-Impact Assessment (IA) Score

Percentage Change from Baseline to Week 16 in PPP-IA Score

Change in Work Productivity and Activity (WPAI) PPP Absenteeism Score from Baseline to Week 16

Change in Work WPAI:PPP Presenteeism Score from Baseline to Week 16

Change in WPAI:PPP work Productivity Score from Baseline to Week 16

Change in WPAI:PPP Activity Impairment Score from Baseline to Week 16

Centres d'étude

Cette étude comporte 21 sites