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Crème de Delgocitinib pour la pustulose palmoplantaire chez les adultes

Ce qui est testé

Delgocitinib cream

+ Vehicle cream

Médicament

Qui peut participer

Psoriasis+1

+ Maladies de la peau

+ Maladies de la peau et des tissus conjonctifs

À partir de 18 ans

+4 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2

Interventionnel

Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLEO Pharma

Contacts de l'étudeClinical Disclosure

Dernière mise à jour : 21 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 11 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une crème appelée delgocitinib dans le traitement des adultes atteints d'une affection cutanée connue sous le nom de pustulose palmoplantaire (PPP), qui affecte les paumes des mains et les plantes des pieds. Les personnes atteintes de PPP présentent des vésicules douloureuses et une inflammation, et cette étude cherche à déterminer si la crème peut réduire ces symptômes. En comparant la crème de delgocitinib à une crème placebo (qui ne contient pas de médicament actif), les chercheurs espèrent déterminer si elle peut être une option de traitement efficace pour les personnes souffrant de cette affection. Les participants à l'étude appliquent la crème de delgocitinib ou une crème placebo deux fois par jour pendant 16 semaines. L'étude dure environ 18 semaines au total, y compris les suivis, avec environ neuf visites sur le site de recherche. L'efficacité du traitement est surveillée en évaluant les changements dans l'état de la peau. La sécurité est également étroitement observée pour s'assurer que la crème ne provoque pas d'effets nocifs. Cette recherche est cruciale car elle pourrait offrir une nouvelle méthode efficace pour soulager les symptômes des personnes atteintes de pustulose palmoplantaire.

Titre officielA Proof-of-concept Phase 2a, Double-blind, 2-arm Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Twice Daily Delgocitinib Cream 20 mg/g Compared With Cream Vehicle During a 16-week Treatment Period in Adult Subjects With Mild to Severe Palmoplantar Pustulosis

NCT07013201

Sponsor principalLEO Pharma

Contacts de l'étudeClinical Disclosure

Dernière mise à jour : 21 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

135 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

PsoriasisMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameuses

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer

Affection actuelle de PPP légère à sévère définie par : Durée de la maladie de PPP de >6 mois avant la randomisation. PPP-PGA d'au moins une gravité légère (PPP-PGA ≥2) au dépistage et à la ligne de base. PPPASI ≥8 au dépistage et à la ligne de base.

3 critères d'exclusion empêchent la participation

Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la ligne de base, qui, selon l'opinion de l'enquîteur, peut compromettre la sécurité du participant dans l'essai, interférer avec l'evaluation du PMI, ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai. Les infections cliniquement significatives sont définies comme : Une infection systémique. Une infection cutanée grave nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques parentéraux (intraveineux ou intramusculaires).

Tout trouble non stable et susceptible d'affecter la sécurité du participant tout au long de l'essai clinique ou d'entraver sa capacité à le terminer. Cela inclut, sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, immunologiques et psychiatriques, ainsi que les déficits physiques majeurs.

Traitement par toute thérapie biologique commercialisée ou agent biologique expérimental : Tout agent déplétissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant l'inclusion de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue. Autres biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, le secukinumab, l'ustékinumab, le tildrakizumab, l'ixékizumab, le risankizumab, le guselkumab et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'inclusion de base.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants with mild to severe PPP will receive 20 mg/g of delgocitinib cream twice a day for 16 weeks.

Groupe II

Placebo

Participants with mild to severe PPP will receive matching vehicle cream twice a day for 16 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

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LEO Pharma Investigational Site

Fountain Valley, United StatesVoir le site

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LEO Pharma Investigational Site

Douglasville, United States

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West Bloomfield, United States

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LEO Pharma Investigational Site

Elmhurst, United States

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32 Centres d'Étude