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Crème de Delgocitinib pour la pustulose palmoplantaire chez les adultes

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Ce qui est testé

Delgocitinib cream

+ Vehicle cream
Médicament
Qui peut participer

Psoriasis
+1

+ Maladies de la peau
+ Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLEO Pharma
Contacts de l'étudeClinical Disclosure
Dernière mise à jour : 21 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une crème appelée delgocitinib dans le traitement des adultes atteints d'une affection cutanée connue sous le nom de pustulose palmoplantaire (PPP), qui affecte les paumes des mains et les plantes des pieds. Les personnes atteintes de PPP présentent des vésicules douloureuses et une inflammation, et cette étude cherche à déterminer si la crème peut réduire ces symptômes. En comparant la crème de delgocitinib à une crème placebo (qui ne contient pas de médicament actif), les chercheurs espèrent déterminer si elle peut être une option de traitement efficace pour les personnes souffrant de cette affection. Les participants à l'étude appliquent la crème de delgocitinib ou une crème placebo deux fois par jour pendant 16 semaines. L'étude dure environ 18 semaines au total, y compris les suivis, avec environ neuf visites sur le site de recherche. L'efficacité du traitement est surveillée en évaluant les changements dans l'état de la peau. La sécurité est également étroitement observée pour s'assurer que la crème ne provoque pas d'effets nocifs. Cette recherche est cruciale car elle pourrait offrir une nouvelle méthode efficace pour soulager les symptômes des personnes atteintes de pustulose palmoplantaire.

Titre officielA Proof-of-concept Phase 2a, Double-blind, 2-arm Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Twice Daily Delgocitinib Cream 20 mg/g Compared With Cream Vehicle During a 16-week Treatment Period in Adult Subjects With Mild to Severe Palmoplantar Pustulosis 
NCT07013201
Sponsor principalLEO Pharma
Contacts de l'étudeClinical Disclosure
Dernière mise à jour : 21 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
135 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Psoriasis
Maladies de la peau
Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
Maladies cutanées papulosquameuses
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Affection actuelle de PPP légère à sévère définie par : Durée de la maladie de PPP de >6 mois avant la randomisation. PPP-PGA d'au moins une gravité légère (PPP-PGA ≥2) au dépistage et à la ligne de base. PPPASI ≥8 au dépistage et à la ligne de base.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la ligne de base, qui, selon l'opinion de l'enquîteur, peut compromettre la sécurité du participant dans l'essai, interférer avec l'evaluation du PMI, ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai. Les infections cliniquement significatives sont définies comme : Une infection systémique. Une infection cutanée grave nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques parentéraux (intraveineux ou intramusculaires).
Tout trouble non stable et susceptible d'affecter la sécurité du participant tout au long de l'essai clinique ou d'entraver sa capacité à le terminer. Cela inclut, sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, immunologiques et psychiatriques, ainsi que les déficits physiques majeurs.
Traitement par toute thérapie biologique commercialisée ou agent biologique expérimental : Tout agent déplétissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant l'inclusion de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue. Autres biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, le secukinumab, l'ustékinumab, le tildrakizumab, l'ixékizumab, le risankizumab, le guselkumab et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'inclusion de base.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants with mild to severe PPP will receive 20 mg/g of delgocitinib cream twice a day for 16 weeks.

Topical application
Groupe II
Placebo
Participants with mild to severe PPP will receive matching vehicle cream twice a day for 16 weeks.

Topical application
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurred after the participant received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory tests that occurred after study treatment administration were recorded as TEAEs. A serious TEAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant after first dose irrespective of a causal relationship with the study treatment(s) that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 32 sites
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LEO Pharma Investigational SiteFountain Valley, United StatesVoir le site
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LEO Pharma Investigational SiteDouglasville, United States
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LEO Pharma Investigational SiteWest Bloomfield, United States
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LEO Pharma Investigational SiteElmhurst, United States
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32 Centres d'Étude
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